Nouvel algorithme de traitement pour réduire l'aberration sphérique après la correction LASIK de la myopie
6 janvier 2016 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une étude prospective pour évaluer la faisabilité d'un nouvel algorithme de traitement pour la correction lasik guidée par le front d'onde des erreurs de réfraction myopique
Le but de cet essai clinique est de démontrer que les traitements générés par un algorithme expérimental réduisent l'aberration sphérique par rapport aux traitements iDesign actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction post-LASIK d'aberrations sphériques est actuellement l'un des défis les plus importants de la chirurgie réfractive.
La présence d'aberrations sphériques importantes dans le système visuel entraîne une réduction de la sensibilité au contraste, des symptômes visuels tels que «l'éblouissement» et les «halos» et la «myopie nocturne» ou l'induction de la myopie sous un faible éclairage (taille de pupille plus grande).
Un logiciel de planification de traitement (TPS) modifié "logiciel VSS-Rx1 OPM" a été développé qui utilise un algorithme modifié (logiciel qui conçoit le profil de traitement LASIK) pour limiter l'induction d'aberration sphérique postopératoire.
Un logiciel disponible dans le commerce utilisé pour calculer le profil de traitement LASIK a été utilisé dans un œil (comparateur actif [c'est-à-dire, contrôle]) et le logiciel VSS-Rx1 OPM a été utilisé dans l'autre œil (expérimental).
Les sujets ont été masqués pour l'utilisation du logiciel disponible dans le commerce ou du logiciel VSS-Rx1 OPM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota Laser, Bogota, Colombie
- Gustavo Tamayo, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de l'examen préopératoire
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux
- Démonstration de la stabilité réfractive
- Épaisseur prévue du lit stromal postopératoire d'au moins 250 microns
- Disposé et capable de revenir pour tous les examens d'études
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques pouvant nuire à la cicatrisation
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne, de maladie ophtalmique active ou d'autre anomalie oculaire
- Preuve de kératocône, d'irrégularité cornéenne ou de topographie anormale dans l'œil ou les yeux opérés
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: VSS-Rx1 OPM vs traitement commercial iDesign
Logiciel de planification de traitement iDesign disponible dans le commerce utilisé pour calculer le profil de traitement LASIK dans un œil (comparateur actif [c'est-à-dire, contrôle]) et logiciel expérimental (comprend un algorithme modifié conçu pour réduire l'induction d'aberration sphérique postopératoire) dans l'autre œil (expérimental) .
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Logiciel de planification de traitement iDesign disponible dans le commerce utilisé pour calculer le profil de traitement LASIK par rapport au VSS-Rx1 OPM (comprend un algorithme modifié conçu pour réduire l'induction d'aberration sphérique postopératoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aberration sphérique postopératoire moyenne
Délai: 3 mois
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Mesure principale du résultat d'efficacité : aberration sphérique moyenne des yeux traités avec le logiciel de planification de traitement VSS-Rx1 OPM par rapport à celle des yeux traités avec le logiciel de planification de traitement commercial iDesign.
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3 mois
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Pourcentage d'yeux perdant plus de 2 lignes de meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 3 mois
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Mesure primaire de résultat de sécurité : pourcentage d'yeux perdant plus de 2 lignes d'acuité visuelle à distance la mieux corrigée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-114-SARA
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