Neuer Behandlungsalgorithmus zur Reduzierung der sphärischen Aberration nach LASIK-Korrektur für Kurzsichtigkeit
6. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines neuen Behandlungsalgorithmus für die wellenfrontgeführte Lasik-Korrektur kurzsichtiger Fehlsichtigkeiten
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass Behandlungen, die von einem Prüfalgorithmus generiert wurden, die sphärische Aberration im Vergleich zu derzeit verfügbaren iDesign-Behandlungen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Induktion der sphärischen Aberration nach LASIK gehört derzeit zu den wichtigsten Herausforderungen für die refraktive Chirurgie.
Das Vorhandensein einer signifikanten sphärischen Aberration im visuellen System führt zu einer reduzierten Kontrastempfindlichkeit, visuellen Symptomen wie „Blendung“ und „Halos“ und „Nachtmyopie“ oder der Induktion von Myopie bei schwacher Beleuchtung (größere Pupillengröße).
Eine modifizierte Behandlungsplanungssoftware (TPS) "VSS-Rx1 OPM-Software" wurde entwickelt, die einen modifizierten Algorithmus (Software, die das LASIK-Behandlungsprofil entwirft) verwendet, um die Induktion einer postoperativen sphärischen Aberration zu begrenzen.
Kommerziell erhältliche Software zur Berechnung des LASIK-Behandlungsprofils wurde in einem Auge verwendet (aktiver Komparator [d. h. Kontrolle]) und VSS-Rx1 OPM-Software wurde in dem anderen Auge (experimentell) verwendet.
Die Probanden wurden für die Verwendung entweder der im Handel erhältlichen oder der VSS-Rx1 OPM-Software maskiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bogota Laser, Bogota, Kolumbien
- Gustavo Tamayo, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/20 oder besser
- Demonstration der refraktiven Stabilität
- Voraussichtliche postoperative Stromabettdicke von mindestens 250 Mikron
- Rückkehrbereitschaft und -fähigkeit für alle Studienprüfungen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können
- Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen, aktiver Augenerkrankungen oder anderer Augenanomalien
- Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder anormaler Topographie in den operierten Augen
- Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: VSS-Rx1 OPM vs. kommerzielle iDesign-Behandlung
Kommerziell erhältliche iDesign-Behandlungsplanungssoftware zur Berechnung des LASIK-Behandlungsprofils in einem Auge (aktiver Komparator [d. h. Kontrolle]) und Untersuchungssoftware (enthält einen modifizierten Algorithmus zur Verringerung der Induktion postoperativer sphärischer Aberration) im anderen Auge (experimentell) .
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Kommerziell erhältliche iDesign-Behandlungsplanungssoftware zur Berechnung des LASIK-Behandlungsprofils im Vergleich zu VSS-Rx1 OPM (enthält einen modifizierten Algorithmus, der darauf ausgelegt ist, die Induktion einer postoperativen sphärischen Aberration zu reduzieren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere postoperative sphärische Aberration
Zeitfenster: 3 Monate
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Primäres Wirksamkeitsergebnismaß: Mittlere sphärische Aberration von Augen, die mit der Behandlungsplanungssoftware VSS-Rx1 OPM behandelt wurden, im Vergleich zu Augen, die mit der kommerziellen Behandlungsplanungssoftware iDesign behandelt wurden.
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3 Monate
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Prozentsatz der Augen, die mehr als 2 Linien der bestkorrigierten Fernsehschärfe verlieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Primäres Sicherheitsergebnismaß: Prozentsatz der Augen, die mehr als 2 Zeilen der bestkorrigierten Fernsehschärfe verlieren
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-114-SARA
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