Ny behandlingsalgoritme for at reducere sfærisk aberration efter LASIK-korrektion for nærsynethed
6. januar 2016 opdateret af: Abbott Medical Optics
En prospektiv undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af en ny behandlingsalgoritme til bølgefrontstyret Lasik-korrektion af nærsynede brydningsfejl
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at behandlinger genereret af en undersøgelsesalgoritme reducerer sfærisk aberration sammenlignet med aktuelt tilgængelige iDesign-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-LASIK induktion af sfærisk aberration er i øjeblikket blandt de mest fremtrædende udfordringer for refraktiv kirurgi.
Tilstedeværelsen af signifikant sfærisk aberration i det visuelle system resulterer i reduceret kontrastfølsomhed, visuelle symptomer såsom "blænding" og "glorier" og "natnærsynethed" eller induktion af nærsynethed under svag belysning (større pupilstørrelse).
Der er udviklet en modificeret Treatment Planning Software (TPS) "VSS-Rx1 OPM-software", der bruger en modificeret algoritme (software, der designer LASIK-behandlingsprofilen) til at begrænse induktionen af postoperativ sfærisk aberration.
Kommercielt tilgængelig software, der blev brugt til at beregne LASIK-behandlingsprofilen, blev brugt i det ene øje (aktiv komparator [dvs. kontrol]), og VSS-Rx1 OPM-software blev brugt i det andet øje (eksperimentel).
Forsøgspersoner blev maskeret til brug af enten den kommercielt tilgængelige eller VSS-Rx1 OPM-software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Demonstration af brydningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle studieeksamener
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, aktiv oftalmisk sygdom eller anden okulær abnormitet
- Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal topografi i det eller de operative øje(r)
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: VSS-Rx1 OPM vs kommerciel iDesign-behandling
Kommercielt tilgængelig iDesign-behandlingsplanlægningssoftware, der bruges til at beregne LASIK-behandlingsprofilen i det ene øje (aktiv komparator [dvs. kontrol]) og undersøgelsessoftware (inkluderer en modificeret algoritme designet til at reducere induktionen af postoperativ sfærisk aberration) i det andet øje (eksperimentel) .
|
Kommercielt tilgængelig iDesign-behandlingsplanlægningssoftware, der bruges til at beregne LASIK-behandlingsprofilen vs. VSS-Rx1 OPM (inkluderer en modificeret algoritme designet til at reducere induktionen af postoperativ sfærisk aberration).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ sfærisk aberration
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært effektmål: gennemsnitlig sfærisk aberration af øjne behandlet med VSS-Rx1 OPM behandlingsplanlægningssoftware sammenlignet med øjne behandlet med den kommercielle iDesign-behandlingsplanlægningssoftware.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af øjne, der mister mere end 2 linier af bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært sikkerhedsresultatmål: procentdel af øjne, der mister mere end 2 linjer med bedst korrigeret afstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2013
Først opslået (SKØN)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR-114-SARA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .