Új kezelési algoritmus a szférikus aberráció csökkentésére a myopia LASIK-korrekciója után
2016. január 6. frissítette: Abbott Medical Optics
Prospektív tanulmány egy új kezelési algoritmus megvalósíthatóságának értékelésére a rövidlátó fénytörési hibák hullámfront-vezérelt Lasik korrekciójára
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a vizsgálati algoritmus által generált kezelések csökkentik a szférikus aberrációt a jelenleg elérhető iDesign kezelésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LASIK utáni szférikus aberráció előidézése jelenleg a refraktív sebészet egyik legjelentősebb kihívása.
Jelentős szférikus aberráció jelenléte a látórendszerben csökkent kontrasztérzékenységet, vizuális tüneteket, például "csillanófényt" és "glóriát" és "éjszakai rövidlátást" vagy rövidlátást okoz gyenge megvilágítás mellett (nagyobb pupillaméret).
Kifejlesztettek egy módosított kezelési tervező szoftvert (TPS) "VSS-Rx1 OPM szoftver", amely módosított algoritmust (a LASIK kezelési profilt megtervező szoftvert) használ a posztoperatív szférikus aberráció indukciójának korlátozására.
A LASIK kezelési profil kiszámításához használt, kereskedelmi forgalomban kapható szoftvert használtuk az egyik szemben (aktív komparátor [azaz kontroll]), a másik szemnél pedig a VSS-Rx1 OPM szoftvert (kísérleti).
Az alanyokat a kereskedelemben kapható vagy a VSS-Rx1 OPM szoftver használata előtt álcázták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő a műtét előtti vizsgálat időpontjában legalább 18 éves
- A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 20/20 vagy jobb
- A törésstabilitás bemutatása
- A műtét utáni stromaágy várható vastagsága legalább 250 mikron
- Minden tanulmányi vizsgára hajlandó és képes visszatérni
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, aktív szembetegség vagy egyéb szem rendellenesség
- Bizonyíték keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságára vagy abnormális topográfiára a műtött szem(ek)ben
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakcióképesség a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: VSS-Rx1 OPM kontra Kereskedelmi iDesign kezelés
Kereskedelmi forgalomban kapható iDesign kezeléstervező szoftver, amely az egyik szem LASIK kezelési profiljának kiszámítására szolgál (aktív komparátor [azaz kontroll]) és vizsgálószoftver (a posztoperatív szférikus aberráció indukciójának csökkentésére tervezett módosított algoritmust tartalmaz) a társszemben (kísérleti) .
|
Kereskedelmi forgalomban kapható iDesign kezeléstervező szoftver, amely a LASIK kezelési profil és a VSS-Rx1 OPM kiszámítására szolgál (egy módosított algoritmust tartalmaz, amelyet a posztoperatív szférikus aberráció indukciójának csökkentésére terveztek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos posztoperatív szférikus aberráció
Időkeret: 3 hónap
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: a VSS-Rx1 OPM kezeléstervező szoftverrel kezelt szemek átlagos szférikus aberrációja a kereskedelmi iDesign kezeléstervező szoftverrel kezelt szemekhez képest.
|
3 hónap
|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek több mint 2 vonalat veszítenek a legjobban korrigált távolságból látásélességből
Időkeret: 3 hónap
|
Elsődleges biztonsági eredmény: azoknak a szemeknek a százalékos aránya, amelyek több mint 2 vonalat veszítenek a legjobban korrigált távoli látásélességből
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-114-SARA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .