Nový léčebný algoritmus pro snížení sférické aberace po LASIK korekci pro krátkozrakost
6. ledna 2016 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Prospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti nového léčebného algoritmu pro korekce myopických refrakčních chyb lasik naváděnou vlnovou frontou
Účelem této klinické studie je prokázat, že ošetření generovaná zkušebním algoritmem snižuje sférickou aberaci ve srovnání s aktuálně dostupnými ošetřeními iDesign.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce sférické aberace po LASIK je v současné době mezi nejvýznamnější výzvy refrakční chirurgie.
Přítomnost významné sférické aberace ve zrakovém systému má za následek sníženou kontrastní citlivost, vizuální symptomy jako „oslnění“ a „halo“ a „noční krátkozrakost“ nebo indukci krátkozrakosti při nízkém osvětlení (větší velikost zornice).
Byl vyvinut modifikovaný software pro plánování léčby (TPS) "VSS-Rx1 OPM software", který používá upravený algoritmus (software, který navrhuje léčebný profil LASIK) k omezení indukce pooperační sférické aberace.
Na jednom oku byl použit komerčně dostupný software použitý pro výpočet léčebného profilu LASIK (aktivní komparátor [tj. kontrola]) a na druhém oku byl použit software VSS-Rx1 OPM (experimentální).
Subjekty byly maskovány za použití buď komerčně dostupného softwaru nebo softwaru VSS-Rx1 OPM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Kolumbie
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let v době předoperačního vyšetření
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/20 nebo lepší
- Demonstrace refrakční stability
- Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů
- Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo zamýšlíte otěhotnět v průběhu studie
- Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, aktivní oční onemocnění nebo jiná oční abnormalita v anamnéze
- Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie u operovaného oka (očí)
- Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VSS-Rx1 OPM vs komerční iDesign Treatment
Komerčně dostupný software pro plánování léčby iDesign používaný k výpočtu léčebného profilu LASIK na jednom oku (aktivní komparátor [tj. kontrola]) a vyšetřovací software (zahrnuje upravený algoritmus navržený pro snížení indukce pooperační sférické aberace) na druhém oku (experimentální) .
|
Komerčně dostupný software pro plánování léčby iDesign používaný k výpočtu léčebného profilu LASIK vs. VSS-Rx1 OPM (zahrnuje upravený algoritmus navržený pro snížení indukce pooperační sférické aberace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pooperační sférická aberace
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární měření účinnosti: střední sférická aberace očí ošetřených plánovacím softwarem VSS-Rx1 OPM ve srovnání s očima ošetřeným komerčním plánovacím softwarem iDesign.
|
3 měsíce
|
|
Procento očí, které ztratily více než 2 řádky nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární bezpečnostní výsledek: procento očí, které ztratily více než 2 řádky nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-114-SARA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .