Nuevo algoritmo de tratamiento para reducir la aberración esférica después de la corrección de la miopía con LASIK
6 de enero de 2016 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad de un nuevo algoritmo de tratamiento para la corrección de errores refractivos miopes con Lasik guiado por frente de onda
El propósito de este ensayo clínico es demostrar que los tratamientos generados por un algoritmo de investigación reducen la aberración esférica en comparación con los tratamientos iDesign disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de aberración esférica posterior al LASIK se encuentra actualmente entre los desafíos más destacados para la cirugía refractiva.
La presencia de una aberración esférica significativa en el sistema visual da como resultado una sensibilidad de contraste reducida, síntomas visuales como "deslumbramiento" y "halos" y "miopía nocturna" o la inducción de miopía con poca luz (tamaño de pupila más grande).
Se ha desarrollado un software de planificación de tratamiento (TPS) modificado "software VSS-Rx1 OPM" que utiliza un algoritmo modificado (software que diseña el perfil de tratamiento LASIK) para limitar la inducción de aberración esférica postoperatoria.
El software comercialmente disponible para calcular el perfil de tratamiento LASIK se usó en un ojo (comparador activo [es decir, control]) y el software VSS-Rx1 OPM se usó en el otro ojo (experimental).
Los sujetos estaban enmascarados para el uso del software OPM VSS-Rx1 o disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento del examen preoperatorio
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor
- Demostración de la estabilidad refractiva
- Grosor del lecho estromal posoperatorio previsto de al menos 250 micras
- Dispuesto y capaz de regresar para todos los exámenes de estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- Uso concurrente de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa, enfermedad oftálmica activa u otra anomalía ocular
- Evidencia de queratocono, irregularidad de la córnea o topografía anormal en el(los) ojo(s) operado(s)
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: VSS-Rx1 OPM frente al tratamiento iDesign comercial
Software de planificación de tratamiento iDesign disponible comercialmente utilizado para calcular el perfil de tratamiento LASIK en un ojo (comparador activo [es decir, control]) y software de investigación (incluye un algoritmo modificado diseñado para reducir la inducción de aberración esférica postoperatoria) en el otro ojo (experimental) .
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Software de planificación de tratamiento iDesign disponible comercialmente utilizado para calcular el perfil de tratamiento LASIK frente a VSS-Rx1 OPM (incluye un algoritmo modificado diseñado para reducir la inducción de aberración esférica posoperatoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aberración esférica postoperatoria media
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de resultado de eficacia primaria: aberración esférica media de los ojos tratados con el software de planificación del tratamiento VSS-Rx1 OPM en comparación con la de los ojos tratados con el software comercial de planificación del tratamiento iDesign.
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3 meses
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Porcentaje de ojos que pierden más de 2 líneas de agudeza visual a distancia mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de resultado de seguridad primaria: porcentaje de ojos que pierden más de 2 líneas de agudeza visual a distancia mejor corregida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-114-SARA
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