Nowy algorytm leczenia zmniejszający aberrację sferyczną po korekcji krótkowzroczności metodą LASIK
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności nowego algorytmu leczenia laserowej korekcji krótkowzrocznych wad refrakcji pod kontrolą Wavefront
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że zabiegi generowane przez eksperymentalny algorytm zmniejszają aberrację sferyczną w porównaniu z obecnie dostępnymi zabiegami iDesign.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja aberracji sferycznej po zabiegu LASIK jest obecnie jednym z najważniejszych wyzwań w chirurgii refrakcyjnej.
Obecność znacznej aberracji sferycznej w układzie wzrokowym skutkuje zmniejszoną wrażliwością na kontrast, objawami wizualnymi, takimi jak „olśnienie” i „aureole” oraz „krótkowzroczność nocna” lub indukcja krótkowzroczności przy słabym oświetleniu (większy rozmiar źrenicy).
Opracowano zmodyfikowane oprogramowanie do planowania leczenia (TPS) „Oprogramowanie VSS-Rx1 OPM”, które wykorzystuje zmodyfikowany algorytm (oprogramowanie do projektowania profilu leczenia metodą LASIK) w celu ograniczenia indukcji pooperacyjnej aberracji sferycznej.
Dostępne na rynku oprogramowanie do obliczenia profilu leczenia LASIK zastosowano w jednym oku (aktywny komparator [tj. kontrola]), a oprogramowanie VSS-Rx1 OPM zastosowano w drugim oku (eksperymentalnie).
Osobników zamaskowano do korzystania z oprogramowania dostępnego w handlu lub oprogramowania VSS-Rx1 OPM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Kolumbia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 20/20 lub lepsza
- Wykazanie stabilności refrakcyjnej
- Przewidywana grubość pooperacyjnego łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie egzaminy studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą utrudniać gojenie
- Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, aktywna choroba okulistyczna lub inne nieprawidłowości oczne
- Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej topografii w operowanym oku (oczach)
- Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: VSS-Rx1 OPM w porównaniu z komercyjnym leczeniem iDesign
Dostępne na rynku oprogramowanie do planowania leczenia iDesign używane do obliczania profilu leczenia metodą LASIK w jednym oku (aktywny komparator [tj. .
|
Dostępne na rynku oprogramowanie do planowania leczenia iDesign używane do obliczania profilu leczenia LASIK w porównaniu z VSS-Rx1 OPM (zawiera zmodyfikowany algorytm zaprojektowany w celu zmniejszenia indukcji pooperacyjnej aberracji sferycznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia pooperacyjna aberracja sferyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowa miara wyniku skuteczności: średnia aberracja sferyczna oczu leczonych za pomocą oprogramowania do planowania leczenia VSS-Rx1 OPM w porównaniu z oczami leczonymi za pomocą komercyjnego oprogramowania do planowania leczenia iDesign.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek oczu tracących więcej niż 2 linie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowa miara wyniku bezpieczeństwa: odsetek oczu tracących więcej niż 2 linie najlepiej skorygowanej ostrości widzenia do dali
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-114-SARA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .