Ny behandlingsalgoritm för att minska sfärisk aberration efter LASIK-korrigering för närsynthet
6 januari 2016 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie för att utvärdera genomförbarheten av en ny behandlingsalgoritm för vågfrontsstyrd Lasik-korrigering av närsynta brytningsfel
Syftet med denna kliniska prövning är att visa att behandlingar som genereras av en undersökningsalgoritm minskar sfärisk aberration jämfört med för närvarande tillgängliga iDesign-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-LASIK induktion av sfärisk aberration är för närvarande en av de mest framträdande utmaningarna för refraktiv kirurgi.
Närvaron av betydande sfärisk aberration i synsystemet resulterar i minskad kontrastkänslighet, synsymptom som "bländning" och "glorier" och "nattnärsynthet" eller induktion av närsynthet under svag belysning (större pupillstorlek).
En modifierad behandlingsplaneringsprogramvara (TPS) "VSS-Rx1 OPM-mjukvara" har utvecklats som använder en modifierad algoritm (mjukvara som designar LASIK-behandlingsprofilen) för att begränsa induktionen av postoperativ sfärisk aberration.
Kommersiellt tillgänglig programvara som användes för att beräkna LASIK-behandlingsprofilen användes i ett öga (aktiv komparator [dvs kontroll]) och VSS-Rx1 OPM-mjukvara användes i det andra ögat (experimentellt).
Försökspersonerna maskerades för användningen av antingen den kommersiellt tillgängliga eller VSS-Rx1 OPM-mjukvaran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colombia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för preoperativ undersökning
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre
- Demonstration av brytningsstabilitet
- Förväntad postoperativ stromabäddtjocklek på minst 250 mikron
- Vill och kan återkomma för alla studieprov
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
- Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen
- Anamnes med tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sjukdom eller annan okulär abnormitet
- Bevis på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal topografi i det eller de operativa ögat
- Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kursen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: VSS-Rx1 OPM vs kommersiell iDesign-behandling
Kommersiellt tillgänglig iDesign-programvara för behandlingsplanering som används för att beräkna LASIK-behandlingsprofilen i ett öga (aktiv komparator [dvs kontroll]) och undersökningsprogramvara (inkluderar en modifierad algoritm utformad för att minska induktionen av postoperativ sfärisk aberration) i det andra ögat (experimentellt) .
|
Kommersiellt tillgänglig iDesign-programvara för behandlingsplanering som används för att beräkna LASIK-behandlingsprofilen kontra VSS-Rx1 OPM (inkluderar en modifierad algoritm utformad för att minska induktionen av postoperativ sfärisk aberration).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ sfärisk aberration
Tidsram: 3 månader
|
Primärt effektutfallsmått: genomsnittlig sfärisk aberration för ögon som behandlats med VSS-Rx1 OPM-programvara för behandlingsplanering jämfört med ögon som behandlats med den kommersiella iDesign-programvaran för behandlingsplanering.
|
3 månader
|
|
Procentandel av ögon som förlorar mer än 2 linjer med bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Primärt säkerhetsresultatmått: procentandel av ögon som förlorar mer än 2 linjer av bäst korrigerade avståndssynskärpa
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-114-SARA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .