Novo algoritmo de tratamento para reduzir a aberração esférica após correção LASIK para miopia
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Abbott Medical Optics
Um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade de um novo algoritmo de tratamento para correção de erros refrativos míopes por Lasik guiada por frente de onda
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que os tratamentos gerados por um algoritmo de investigação reduzem a aberração esférica em comparação com os tratamentos iDesign atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução pós-LASIK de aberração esférica está atualmente entre os desafios mais proeminentes para a cirurgia refrativa.
A presença de aberração esférica significativa no sistema visual resulta em sensibilidade reduzida ao contraste, sintomas visuais como "brilho" e "halos" e "miopia noturna" ou a indução de miopia sob pouca iluminação (maior tamanho da pupila).
Foi desenvolvido um software de planejamento de tratamento (TPS) modificado "software VSS-Rx1 OPM" que usa um algoritmo modificado (software que projeta o perfil de tratamento LASIK) para limitar a indução de aberrações esféricas pós-operatórias.
O software comercialmente disponível usado para calcular o perfil de tratamento LASIK foi usado em um olho (comparador ativo [ou seja, controle]) e o software VSS-Rx1 OPM foi usado no outro olho (experimental).
Os indivíduos foram mascarados para o uso do software comercialmente disponível ou VSS-Rx1 OPM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogota Laser, Bogota, Colômbia
- Gustavo Tamayo, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento do exame pré-operatório
- Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor
- Demonstração de estabilidade refrativa
- Espessura do leito estromal pós-operatório antecipado de pelo menos 250 mícrons
- Disposto e capaz de retornar para todos os exames de estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização
- História de cirurgia intraocular ou da córnea prévia, doença oftálmica ativa ou outra anormalidade ocular
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou topografia anormal no(s) olho(s) operado(s)
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: VSS-Rx1 OPM vs tratamento iDesign comercial
Software de planejamento de tratamento iDesign disponível comercialmente usado para calcular o perfil de tratamento LASIK em um olho (comparador ativo [ou seja, controle]) e software de investigação (inclui um algoritmo modificado projetado para reduzir a indução de aberração esférica pós-operatória) no outro olho (experimental) .
|
Software de planejamento de tratamento iDesign disponível comercialmente usado para calcular o perfil de tratamento LASIK versus VSS-Rx1 OPM (inclui um algoritmo modificado projetado para reduzir a indução de aberração esférica pós-operatória).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aberração Esférica Pós-operatória Média
Prazo: 3 meses
|
Medida do resultado primário de eficácia: aberração esférica média dos olhos tratados com o software de planejamento de tratamento VSS-Rx1 OPM em comparação com a dos olhos tratados com o software comercial de planejamento de tratamento iDesign.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de olhos que perdem mais de 2 linhas da melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 3 meses
|
Medida primária de resultado de segurança: porcentagem de olhos que perdem mais de 2 linhas da melhor acuidade visual corrigida à distância
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-114-SARA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .