근시 라식교정 후 구면수차 감소를 위한 새로운 치료 알고리즘
2016년 1월 6일 업데이트: Abbott Medical Optics
근시 굴절 이상에 대한 웨이브프론트 유도 라식 교정을 위한 새로운 치료 알고리즘의 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 임상 실험의 목적은 조사 알고리즘에 의해 생성된 처리가 현재 사용 가능한 iDesign 처리와 비교하여 구면 수차를 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
라식 수술 후 구면 수차 유도는 현재 굴절 수술의 가장 두드러진 과제 중 하나입니다.
시각 시스템에 현저한 구면 수차가 있으면 대비 감도가 감소하고 "눈부심" 및 "후광", "야간 근시"와 같은 시각적 증상이 나타나거나 낮은 조명(더 큰 동공 크기)에서 근시가 유발됩니다.
수정된 알고리즘(LASIK 치료 프로파일을 설계하는 소프트웨어)을 사용하여 수술 후 구면 수차 유도를 제한하는 수정된 치료 계획 소프트웨어(TPS) "VSS-Rx1 OPM 소프트웨어"가 개발되었습니다.
LASIK 치료 프로필을 계산하는 데 사용되는 상용 소프트웨어는 한쪽 눈(활성 비교기[즉, 대조군])에 사용되었고 VSS-Rx1 OPM 소프트웨어는 반대쪽 눈(실험용)에 사용되었습니다.
시중에서 구할 수 있는 소프트웨어 또는 VSS-Rx1 OPM 소프트웨어를 사용하도록 대상을 마스킹했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota Laser, Bogota, 콜롬비아
- Gustavo Tamayo, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 검사 당시 만 18세 이상의 남녀
- 20/20 이상의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
- 굴절 안정성 시연
- 최소 250 미크론의 예상되는 수술 후 간질층 두께
- 모든 학습 시험을 위해 기꺼이 복귀할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 치유를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 약물의 동시 사용
- 이전 안내 또는 각막 수술, 활동성 안과 질환 또는 기타 안구 이상의 병력
- 원추 각막, 각막 불규칙 또는 수술 눈의 비정상적인 지형의 증거
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VSS-Rx1 OPM 대 상용 iDesign 처리
한쪽 눈의 LASIK 치료 프로파일을 계산하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 iDesign 치료 계획 소프트웨어(활성 비교기[즉, 컨트롤]) 및 다른 쪽 눈의 조사 소프트웨어(수술 후 구면 수차 유도를 줄이기 위해 설계된 수정된 알고리즘 포함)(실험적) .
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LASIK 치료 프로파일 대 VSS-Rx1 OPM을 계산하는 데 사용되는 상용 iDesign 치료 계획 소프트웨어(수술 후 구면 수차 유도를 줄이기 위해 설계된 수정된 알고리즘 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 구면 수차
기간: 3 개월
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1차 효능 결과 측정: 상용 iDesign 치료 계획 소프트웨어로 치료한 눈과 비교하여 VSS-Rx1 OPM 치료 계획 소프트웨어로 치료한 눈의 평균 구면 수차.
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3 개월
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최적 교정 시 원거리 시력이 2줄 이상 손실되는 눈의 비율
기간: 3 개월
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1차 안전 결과 측정: 최상으로 교정된 원거리 시력이 2줄 이상 손실된 눈의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Tamayo, M.D., Medico Oftalmologo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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