再発性扁桃炎の小児におけるDL-乳酸シロップの安全性、忍容性、および有効性を評価する第I/II相
2016年10月6日 更新者：Yali Pharmaceuticals
再発性扁桃炎の小児におけるDL-乳酸シロップ（トンシチン）の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズI / II、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
研究の目的は、小児の再発性扁桃炎の強力な治療法として、Tonsitin™ (10% 乳酸) の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Petach Tikva、イスラエル
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
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Tzrifin、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～16歳のお子様。
- -患者は再発性に記録された喉の痛みに苦しんでおり、前年中に少なくとも4回の扁桃炎のエピソードがあります（少なくとも1つは、培養または連鎖球菌Aの迅速な抗原検査によって検証されます）。
- 不規則な扁桃腺の臨床症状のある患者。
- 扁桃腺のサイズは 2.5 ～ 4 です。
- 再発性咽頭扁桃炎で知られている細菌の臨床診断。
- -患者は喜んで研究に参加し、研究プロトコルを順守します
- -患者の保護者および/または患者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -化膿連鎖球菌による急性扁桃炎/咽頭炎の臨床診断（RSAT陽性または微生物培養）。
- 化膿連鎖球菌キャリアとして知られている被験者
- -被験者は、研究期間中に病気の経過に影響を与える可能性のある他の薬（局所または全身）を必要としています（例： 抗生物質、鎮静抗ヒスタミン薬)、および/または抗生物質治療の終了から 14 日が経過していません。
- -乳糖に対する既知の過敏症のある被験者。
- 被験者は扁桃周囲膿瘍に苦しんでいます。
- 被験者は活動性の消化性潰瘍に苦しんでいます
- -研究者の判断で、研究結果の実施または解釈を妨げる付随疾患に苦しんでいる被験者。
- -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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ラズベリー風味のシロップを受け取るプラセボ群
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実験的：治療群
再発性扁桃炎（年に4回以上）に苦しんでいると診断された子供は、1か月間、1日2回DL-乳酸シロップを受け取ります.
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DL-乳酸シロップ（ラズベリー風味）を投与する治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後90日目
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治療後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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扁桃の大きさ
時間枠：治療後 6 か月でのベースラインからの変化
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治療後 6 か月でのベースラインからの変化
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扁桃炎のエピソード数
時間枠：治療後6ヶ月以内の再発扁桃炎エピソードの病歴数の変化
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治療後6ヶ月以内の再発扁桃炎エピソードの病歴数の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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QOLアンケート
時間枠：治療後90日でのベースラインからの変化
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治療後90日でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mati Berkovitz, Prof.、MOH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。