Uma Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do xarope de ácido DL-láctico em crianças com amigdalite recorrente
6 de outubro de 2016 atualizado por: Yali Pharmaceuticals
Um estudo de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do xarope de ácido DL-láctico (Tonsitina) em crianças com amigdalite recorrente.
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de Tonsitin™ (10% de ácido lático), como um tratamento potente para amigdalite recorrente em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
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Tzrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 16 anos.
- O paciente sofre de dor de garganta recorrente documentada com pelo menos 4 episódios de amigdalite durante o ano anterior (pelo menos um verificado por cultura ou teste rápido de antígeno para Streptococcus A).
- Paciente com apresentação clínica de amígdalas irregulares.
- Tamanho das amígdalas classificado entre 2,5-4.
- Diagnóstico clínico de bactérias conhecidas na faringoamigdalite recorrente.
- O paciente está disposto a participar do estudo e aderir ao protocolo do estudo
- O tutor do paciente e/ou o paciente assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de amigdalite/faringite aguda causada por Streptococcus pyogenes (RSAT positivo ou cultura microbiana).
- Sujeitos que são conhecidos como portadores de Streptococcus pyogenes
- O sujeito requer qualquer outro medicamento (tópico ou sistêmico) que possa afetar o curso da doença durante o período do estudo (por exemplo, antibióticos, anti-histamínicos sedativos) e/ou não completaram 14 dias após o término do tratamento com antibióticos.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à lactose.
- Sujeito está sofrendo de abscesso peritonsilar.
- Sujeito sofre de uma úlcera péptica ativa
- Indivíduos que sofrem de qualquer doença concomitante que, no julgamento do investigador, irá interferir na condução ou interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Grupo placebo receberá xarope com sabor de framboesa
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Experimental: Grupo tratado
Crianças com diagnóstico de amigdalite recorrente (pelo menos 4 episódios por ano) devem receber xarope de ácido DL-láctico duas vezes ao dia durante um mês.
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Grupo tratado para receber DL - Xarope de ácido lático (aroma de framboesa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de segurança - Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aos 90 dias após o tratamento
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Aos 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho da amígdala
Prazo: Mudança da linha de base 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base 6 meses após o tratamento
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Número de episódios de amigdalite
Prazo: Mudança no histórico médico número de episódios recorrentes de amigdalite dentro de 6 meses após o tratamento
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Mudança no histórico médico número de episódios recorrentes de amigdalite dentro de 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de QV
Prazo: Mudança da linha de base 90 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA-001-IL
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