Una fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del jarabe de ácido DL-láctico en niños con amigdalitis recurrente
6 de octubre de 2016 actualizado por: Yali Pharmaceuticals
Estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del jarabe de ácido DL-láctico (tonsitina) en niños con amigdalitis recurrente.
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Tonsitin™ (10 % de ácido láctico), como un tratamiento potente para la amigdalitis recurrente en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
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Tzrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años.
- El paciente sufre de dolor de garganta recurrente documentado con al menos 4 episodios de amigdalitis durante el año anterior (al menos uno verificado por cultivo o prueba rápida de antígeno para Streptococcus A).
- Paciente con presentación clínica de amígdalas irregulares.
- Tamaño de las amígdalas clasificado entre 2.5-4.
- Diagnóstico clínico de bacterias conocidas en faringo-amigdalitis recurrente.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
- El tutor del paciente y/o el paciente han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de amigdalitis/faringitis aguda por Streptococcus pyogenes (RSAT Positivo o cultivo microbiano).
- Sujetos que se conocen como portadores de Streptococcus pyogenes
- El sujeto requiere cualquier otro medicamento (tópico o sistémico) que pueda afectar el curso de la enfermedad durante el período de estudio (p. antibióticos, antihistamínicos sedantes), y/o no completó 14 días desde el final del tratamiento con antibióticos.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a la lactosa.
- El sujeto sufre de absceso periamigdalino.
- El sujeto sufre de una úlcera péptica activa.
- Sujetos que padezcan cualquier enfermedad concomitante que, a juicio del investigador, interfiera con la realización o interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Grupo placebo para recibir jarabe con sabor a frambuesa
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Experimental: Grupo tratado
Niños diagnosticados de amigdalitis recurrente (al menos 4 episodios por año) para recibir jarabe de ácido DL-láctico dos veces al día durante un mes.
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Grupo tratado para recibir DL - Jarabe de ácido láctico (con sabor a frambuesa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad - Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 90 días post tratamiento
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A los 90 días post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la amígdala
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 6 meses posteriores al tratamiento
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Número de episodios de amigdalitis
Periodo de tiempo: Cambio en el número de historial médico de episodios recurrentes de amigdalitis dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio en el número de historial médico de episodios recurrentes de amigdalitis dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 días posteriores al tratamiento
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Cambio desde el inicio a los 90 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA-001-IL
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