Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sirupu s kyselinou DL-mléčnou u dětí s recidivující tonzilitidou

6. října 2016 aktualizováno: Yali Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti DL-mléčného sirupu (tonsitinu) u dětí s recidivující tonzilitidou.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku Tonsitin™ (10% kyselina mléčná) jako účinné léčby rekurentní tonzilitidy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
      • Petach Tikva, Izrael
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-16 let.
  • Pacient trpí recidivující dokumentovanou angínou s minimálně 4 epizodami tonzilitidy během předchozího roku (alespoň jedna ověřená kultivací nebo rychlým vyšetřením antigenu na Streptococcus A).
  • Pacient s klinickým obrazem nepravidelných mandlí.
  • Velikost mandlí odstupňovaná mezi 2,5-4.
  • Klinická diagnóza bakteriální známé u rekurentní faryngeální tonzilitidy.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
  • Pacientův opatrovník a/nebo pacient podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza akutní tonzilitidy/faryngitidy způsobené Streptococcus pyogenes (pozitivní RSAT nebo mikrobiální kultivace).
  • Subjekty, které jsou známé jako přenašeči Streptococcus pyogenes
  • Subjekt vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie (např. antibiotika, sedativní antihistaminika) a/nebo nedokončila 14 dní od ukončení léčby antibiotiky.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na laktózu.
  • Subjekt trpí peritonzilárním abscesem.
  • Subjekt trpí aktivním peptickým vředem
  • Subjekty, které trpí jakýmkoliv doprovodným onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího bude interferovat s prováděním nebo interpretací výsledků studie.
  • Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: Sirup s příchutí maliny
Placebo skupina dostávající sirup s příchutí maliny
Experimentální: Ošetřená skupina
Děti s diagnózou recidivující tonzilitidy (alespoň 4 epizody za rok) dostávají DL-Mléčný sirup dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: DL - Kyselina mléčná
Ošetřená skupina dostane DL - Sirup kyseliny mléčné (s příchutí maliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti - Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 90 dní po léčbě
90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost mandlí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
Počet epizod tonzilitidy
Časové okno: Změna počtu rekurentních epizod tonzilitidy v anamnéze během 6 měsíců po léčbě
Změna počtu rekurentních epizod tonzilitidy v anamnéze během 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QOL dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 90 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yali Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mati Berkovitz, Prof., MOH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA-001-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DL - Kyselina mléčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit