I/II 期评估 DL-乳酸糖浆对复发性扁桃体炎患儿的安全性、耐受性和疗效
2016年10月6日 更新者：Yali Pharmaceuticals
一项 I/II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 DL-乳酸糖浆（Tonsitin）对复发性扁桃体炎患儿的安全性、耐受性和疗效。
研究目标是评估 Tonsitin™（10% 乳酸）的安全性、耐受性和初步疗效，作为儿童复发性扁桃体炎的有效治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Petach Tikva、以色列
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
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Tzrifin、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-16岁的儿童。
- 患者患有反复发作的喉咙痛，并且在前一年至少有 4 次扁桃体炎发作（至少有一次通过 A 型链球菌培养或快速抗原检测得到证实）。
- 临床表现不规则扁桃体的患者。
- 扁桃体大小分级在 2.5-4 之间。
- 复发性咽扁桃体炎已知细菌的临床诊断。
- 患者愿意参与研究并遵守研究方案
- 患者的监护人和/或患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 化脓性链球菌引起的急性扁桃体炎/咽炎的临床诊断（阳性 RSAT 或微生物培养）。
- 化脓性链球菌携带者
- 受试者需要在研究期间可能影响疾病进程的任何其他药物（局部或全身）（例如 抗生素、镇静抗组胺药）和/或抗生素治疗结束后 14 天未完成。
- 已知对乳糖过敏的受试者。
- 受试者患有扁桃体周围脓肿。
- 受试者患有活动性消化性溃疡
- 患有任何伴随疾病的受试者，根据研究者的判断，这些疾病会干扰研究结果的实施或解释。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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接受覆盆子味糖浆的安慰剂组
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实验性的：治疗组
被诊断患有复发性扁桃体炎（每年至少发作 4 次）的儿童每天两次服用 DL-乳酸糖浆，持续一个月。
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治疗组接受 DL - 乳酸糖浆（覆盆子味）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评价——发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 90 天
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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扁桃体大小
大体时间：治疗后 6 个月从基线变化
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治疗后 6 个月从基线变化
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扁桃体炎发作次数
大体时间：病史变化治疗后 6 个月内扁桃体炎复发的次数
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病史变化治疗后 6 个月内扁桃体炎复发的次数
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量问卷
大体时间：治疗后 90 天从基线变化
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治疗后 90 天从基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mati Berkovitz, Prof.、MOH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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