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Una fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dello sciroppo di acido DL-lattico nei bambini con tonsillite ricorrente

6 ottobre 2016 aggiornato da: Yali Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dello sciroppo di acido DL-lattico (tonsitina) nei bambini con tonsillite ricorrente.

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Tonsitin™ (acido lattico al 10%) come potente trattamento per la tonsillite ricorrente nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
      • Petach Tikva, Israele
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
      • Tzrifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni.
  • Il paziente soffre di mal di gola ricorrente documentato con almeno 4 episodi di tonsillite durante l'anno precedente (almeno uno verificato mediante coltura o test rapido dell'antigene per Streptococco A).
  • Paziente con presentazione clinica di tonsille irregolari.
  • La dimensione delle tonsille è compresa tra 2,5 e 4.
  • Diagnosi clinica di batteri noti in faringeo-tonsillite ricorrente.
  • - Il paziente è disposto a partecipare allo studio e aderire al protocollo dello studio
  • Il tutore del paziente e/o il paziente hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di tonsillite/faringite acuta causata da Streptococcus pyogenes (RSAT positivo o coltura microbica).
  • Soggetti noti come portatori di Streptococcus pyogenes
  • Il soggetto richiede qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio (ad es. antibiotici, antistaminici sedativi) e/o non ha completato 14 giorni dalla fine del trattamento antibiotico.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al lattosio.
  • Il soggetto soffre di ascesso peritonsillare.
  • Il soggetto soffre di un'ulcera peptica attiva
  • - Soggetti che soffrono di qualsiasi malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la conduzione o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integratore alimentare: Sciroppo al gusto di lampone
Gruppo Placebo per ricevere lo sciroppo al gusto di lampone
Sperimentale: Gruppo trattato
I bambini con diagnosi di tonsillite ricorrente (almeno 4 episodi all'anno) devono ricevere sciroppo di acido DL-lattico due volte al giorno per un mese.
Droga: DL - Acido lattico
Gruppo trattato per ricevere DL - Sciroppo di acido lattico (aroma di lampone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo il trattamento
A 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione delle tonsille
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Numero di episodi di tonsillite
Lasso di tempo: Variazione del numero di episodi ricorrenti di tonsillite entro 6 mesi dal trattamento
Variazione del numero di episodi ricorrenti di tonsillite entro 6 mesi dal trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario QOL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yali Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mati Berkovitz, Prof., MOH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA-001-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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