Vaihe I/II DL-maitohapposiirapin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on toistuva tonsilliitti
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yali Pharmaceuticals
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus DL-maitohapposiirapin (tonsitiinin) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on toistuva tonsilliitti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tonsitin™ (10 % maitohappo) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lasten toistuvan tonsilliitin tehokkaana hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Petach Tikva, Israel
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
-
Tzrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 5-16 vuotiaat.
- Potilaalla on toistuva dokumentoitu kurkkukipu, johon liittyy vähintään 4 tonsilliittikohtausta edellisen vuoden aikana (vähintään yksi on varmistettu viljelmällä tai nopealla Streptococcus A -antigeenitestillä).
- Potilas, jolla on kliinisesti epäsäännölliset risat.
- Risojen koko 2,5-4.
- Toistuvan nielutonsilliitin tunnetun bakteerin kliininen diagnoosi.
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaan huoltaja ja/tai potilas ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Streptococcus pyogenesin aiheuttaman akuutin tonsilliitti/nielutulehdus (positiivinen RSAT tai mikrobiviljelmä) kliininen diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka tunnetaan Streptococcus pyogenes -kantajina
- Koehenkilö, joka tarvitsee muita lääkkeitä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa sairauden kulumiseen tutkimusjakson aikana (esim. antibiootit, rauhoittavat antihistamiinit) ja/tai sitä ei ollut suoritettu 14 päivän kuluessa antibioottihoidon päättymisestä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laktoosille.
- Kohde kärsii peritonsillaarisesta paiseesta.
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava
- Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimustulosten suorittamista tai tulkintaa.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Placeboryhmä saa vadelman makuista siirappia
|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu toistuva tonsilliitti (vähintään 4 jaksoa vuodessa), saavat DL-maitohapposiirappia kahdesti päivässä kuukauden ajan.
|
Käsitellylle ryhmälle DL-maitohapposiirappi (vadelman makuinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi – Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Risojen koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tonsilliittijaksojen määrä
Aikaikkuna: Muutos sairaushistoriassa toistuvien tonsilliittijaksojen lukumäärässä 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Muutos sairaushistoriassa toistuvien tonsilliittijaksojen lukumäärässä 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOL-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-001-IL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .