Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności syropu z kwasem DL-mlekowym u dzieci z nawracającym zapaleniem migdałków

6 października 2016 zaktualizowane przez: Yali Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności syropu kwasu DL-mlekowego (tonsytyny) u dzieci z nawracającym zapaleniem migdałków.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Tonsitin™ (10% kwasu mlekowego) jako silnego leku na nawracające zapalenie migdałków u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
      • Petach Tikva, Izrael
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-16 lat.
  • Pacjent cierpi na udokumentowany nawracający ból gardła z co najmniej 4 epizodami zapalenia migdałków w ciągu poprzedniego roku (co najmniej jeden potwierdzony posiewem lub szybkim testem antygenowym w kierunku Streptococcus A).
  • Pacjent z obrazem klinicznym nieregularnych migdałków.
  • Wielkość migdałków oceniana od 2,5 do 4.
  • Diagnostyka kliniczna bakterii występujących w nawracającym zapaleniu gardła i migdałków.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania
  • Opiekun Pacjenta i/lub Pacjent podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków/zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes (dodatni RSAT lub kultura mikrobiologiczna).
  • Osoby, które są znane jako nosiciele Streptococcus pyogenes
  • Pacjent wymaga jakiegokolwiek innego leku (miejscowego lub ogólnoustrojowego), który może wpłynąć na przebieg choroby w okresie badania (np. antybiotyki, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) i/lub nie ukończyła 14 dni od zakończenia antybiotykoterapii.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na laktozę.
  • Podmiot cierpi na ropień okołomigdałkowy.
  • Podmiot cierpi na czynny wrzód trawienny
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza będzie kolidować z prowadzeniem lub interpretacją wyników badania.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: Syrop o smaku malinowym
Grupa placebo, która otrzyma syrop o smaku malinowym
Eksperymentalny: Grupa leczona
Dzieci, u których zdiagnozowano nawracające zapalenie migdałków (co najmniej 4 epizody rocznie), otrzymują syrop DL-mlekowy dwa razy dziennie przez miesiąc.
Lek: DL - kwas mlekowy
Grupa leczona, która otrzyma DL - syrop z kwasem mlekowym (o smaku malinowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W 90 dni po leczeniu
W 90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar migdałków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Liczba epizodów zapalenia migdałków
Ramy czasowe: Zmiana w historii medycznej liczby nawracających epizodów zapalenia migdałków w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w historii medycznej liczby nawracających epizodów zapalenia migdałków w ciągu 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz QOL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach od leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yali Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mati Berkovitz, Prof., MOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-001-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DL - kwas mlekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj