Фаза I/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности сиропа DL-молочной кислоты у детей с рецидивирующим тонзиллитом
6 октября 2016 г. обновлено: Yali Pharmaceuticals
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности сиропа DL-молочной кислоты (тонзитина) у детей с рецидивирующим тонзиллитом.
Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности Тонзитина™ (10% молочной кислоты) в качестве мощного средства для лечения рецидивирующего тонзиллита у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Petach Tikva, Израиль
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
-
Tzrifin, Израиль
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5-16 лет.
- Пациент страдает от документально подтвержденной рецидивирующей боли в горле, по крайней мере, с 4 эпизодами тонзиллита в течение предшествующего года (по крайней мере, один подтвержден посевом или экспресс-тестом на антиген стрептококка А).
- Пациент с клиническими проявлениями неправильной формы миндалин.
- Размер миндалин колеблется от 2,5 до 4.
- Клинический диагноз бактериальной ангины известен при рецидивирующем глоточно-тонзиллите.
- Пациент желает участвовать в исследовании и придерживается протокола исследования.
- Опекун пациента и/или пациент подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз острого тонзиллита/фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes (положительный результат RSAT или микробной культуры).
- Субъекты, которые известны как носители Streptococcus pyogenes
- Субъекту требуются какие-либо другие лекарства (местные или системные), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования (например, антибиотики, седативные антигистаминные препараты) и/или не завершили 14 дней после окончания лечения антибиотиками.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к лактозе.
- Субъект страдает перитонзиллярным абсцессом.
- Субъект страдает активной пептической язвой.
- Субъекты, страдающие любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению или интерпретации результатов исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Группа плацебо получит сироп со вкусом малины
|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Детям с диагнозом рецидивирующий тонзиллит (не менее 4 эпизодов в год) назначают сироп DL-молочной кислоты два раза в день в течение месяца.
|
Обработанная группа для получения DL - сиропа молочной кислоты (со вкусом малины)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности — количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Через 90 дней после лечения
|
Через 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер миндалин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
|
Количество эпизодов тонзиллита
Временное ограничение: Изменение в анамнезе количества эпизодов рецидивирующего тонзиллита в течение 6 месяцев после лечения
|
Изменение в анамнезе количества эпизодов рецидивирующего тонзиллита в течение 6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA-001-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .