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Eine Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DL-Milchsäuresirup bei Kindern mit rezidivierender Tonsillitis

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Yali Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DL-Milchsäuresirup (Tonsitin) bei Kindern mit rezidivierender Mandelentzündung.

Die Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Tonsitin™ (10 % Milchsäure) als wirksame Behandlung für rezidivierende Tonsillitis bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
      • Petach Tikva, Israel
        • Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-16 Jahren.
  • Der Patient leidet an wiederkehrenden dokumentierten Halsschmerzen mit mindestens 4 Tonsillitis-Episoden im vorangegangenen Jahr (mindestens eine durch Kultur oder Antigen-Schnelltest auf Streptococcus A bestätigt).
  • Patient mit klinischem Erscheinungsbild unregelmäßiger Mandeln.
  • Tonsillengröße abgestuft zwischen 2,5-4.
  • Klinische Diagnose von Bakterien bei rezidivierender Pharynx-Tonsillitis bekannt.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Der Vormund des Patienten und/oder der Patient haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer durch Streptococcus pyogenes verursachten akuten Tonsillitis/Pharyngitis (positive RSAT oder mikrobielle Kultur).
  • Subjekte, die als Träger von Streptococcus pyogenes bekannt sind
  • Der Proband benötigt andere Medikamente (topisch oder systemisch), die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums beeinflussen können (z. Antibiotika, sedierende Antihistaminika) und/oder die 14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung nicht abgeschlossen haben.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Laktose.
  • Das Subjekt leidet an einem Peritonsillarabszess.
  • Das Subjekt leidet an einem aktiven Magengeschwür
  • Probanden, die an Begleiterkrankungen leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Sirup mit Himbeergeschmack
Placebo-Gruppe, um Sirup mit Himbeergeschmack zu erhalten
Experimental: Behandelte Gruppe
Kinder, bei denen eine rezidivierende Tonsillitis (mindestens 4 Episoden pro Jahr) diagnostiziert wurde, erhalten einen Monat lang zweimal täglich DL-Milchsäuresirup.
Arzneimittel: DL - Milchsäure
Behandelte Gruppe erhält DL - Milchsäuresirup (Himbeergeschmack)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tonsillengröße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Tonsillitis-Episoden
Zeitfenster: Änderung in der Anamnese Anzahl rezidivierender Tonsillitis-Episoden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
Änderung in der Anamnese Anzahl rezidivierender Tonsillitis-Episoden innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QOL-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yali Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mati Berkovitz, Prof., MOH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-001-IL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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