Une phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du sirop d'acide DL-lactique chez les enfants atteints d'amygdalite récurrente
6 octobre 2016 mis à jour par: Yali Pharmaceuticals
Une étude de phase I / II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du sirop d'acide DL-lactique (tonsitine) chez les enfants atteints d'amygdalite récurrente.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de Tonsitin™ (10 % d'acide lactique) en tant que traitement puissant de l'amygdalite récurrente chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Petach Tikva, Israël
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
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Tzrifin, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 16 ans.
- Le patient souffre de maux de gorge documentés récurrents avec au moins 4 épisodes d'amygdalite au cours de l'année précédente (au moins un épisode vérifié par culture ou test rapide d'antigène pour Streptococcus A).
- Patient avec présentation clinique d'amygdales irrégulières.
- Taille des amygdales classée entre 2,5 et 4.
- Diagnostic clinique de bactérie connue dans l'amygdalite pharyngée récurrente.
- Le patient est disposé à participer à l'étude et à adhérer au protocole d'étude
- Le tuteur du patient et/ou le patient ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique d'amygdalite/pharyngite aiguë causée par Streptococcus pyogenes (RSAT positif ou culture microbienne).
- Sujets connus comme porteurs de Streptococcus pyogenes
- Le sujet a besoin de tout autre médicament (topique ou systémique) susceptible d'affecter l'évolution de la maladie pendant la période d'étude (par ex. antibiotiques, antihistaminiques sédatifs) et/ou n'ont pas terminé 14 jours après la fin du traitement antibiotique.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au lactose.
- Le sujet souffre d'un abcès périamygdalien.
- Le sujet souffre d'un ulcère peptique actif
- Les sujets qui souffrent d'une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Groupe placebo recevant le sirop aromatisé à la framboise
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Expérimental: Groupe traité
Les enfants diagnostiqués comme souffrant d'amygdalite récurrente (au moins 4 épisodes par an) doivent recevoir du sirop d'acide DL-lactique deux fois par jour pendant un mois.
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Le groupe traité recevra DL - Sirop d'acide lactique (arôme framboise)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité - Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: À 90 jours après le traitement
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À 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille des amygdales
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement
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Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement
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Nombre d'épisodes d'amygdalite
Délai: Changement dans les antécédents médicaux nombre d'épisodes récurrents d'amygdalite dans les 6 mois suivant le traitement
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Changement dans les antécédents médicaux nombre d'épisodes récurrents d'amygdalite dans les 6 mois suivant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 90 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ à 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (Estimation)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA-001-IL
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