I/II. fázis a DL-tejsavszirup biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére visszatérő mandulagyulladásban szenvedő gyermekeknél
2016. október 6. frissítette: Yali Pharmaceuticals
I/II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DL-tejsavszirup (tonzitin) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére visszatérő mandulagyulladásban szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat célja a Tonsitin™ (10%-os tejsav) biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése, mint a gyermekek visszatérő mandulagyulladásának hatékony kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Petach Tikva, Izrael
- Clalit Health Services, Pediatric Community Ambulatory Ganei Hadar clinic
-
Tzrifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 5-16 éves korig.
- A beteg visszatérő dokumentált torokfájásban szenved, legalább 4 mandulagyulladásos epizóddal az előző évben (legalább egy tenyésztéssel vagy Streptococcus A gyors antigénteszttel igazolt).
- Szabálytalan mandulák klinikai megjelenése.
- A mandulák mérete 2,5-4 között van.
- A visszatérő garat-mandulagyulladásban ismert baktériumok klinikai diagnózisa.
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartja a vizsgálati protokollt
- A beteg gyámja és/vagy a beteg beleegyezését írta alá.
Kizárási kritériumok:
- Streptococcus pyogenes által okozott akut mandulagyulladás/pharyngitis klinikai diagnózisa (pozitív RSAT vagy mikrobiális kultúra).
- Streptococcus pyogenes hordozóként ismert alanyok
- Az alanynak bármilyen más (helyi vagy szisztémás) gyógyszerre van szüksége, amely befolyásolhatja a betegség lefolyását a vizsgálati időszak alatt (pl. antibiotikumokkal, nyugtató hatású antihisztaminokkal), és/vagy nem fejeződött be az antibiotikum-kezelés végétől számított 14 napon belül.
- Laktózra ismerten túlérzékeny személyek.
- Az alany peritonsillaris tályogban szenved.
- Az alany aktív peptikus fekélyben szenved
- Olyan alanyok, akik bármilyen kísérő betegségben szenvednek, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarja a vizsgálati eredmények lefolytatását vagy értelmezését.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
A placebo csoport Málna ízű szirupot kap
|
|
Kísérleti: Kezelt csoport
A diagnosztizált gyermekek visszatérő mandulagyulladásban szenvednek (évente legalább 4 epizód), és egy hónapon keresztül naponta kétszer kaptak DL-tejsavszirupot.
|
A kezelt csoport DL-t kap – tejsavszirup (málna ízű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mandula mérete
Időkeret: Eltérés a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
|
Eltérés a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után
|
|
A mandulagyulladás epizódok száma
Időkeret: Változás a kórtörténetben a visszatérő tonsillitis epizódok számában a kezelést követő 6 hónapon belül
|
Változás a kórtörténetben a visszatérő tonsillitis epizódok számában a kezelést követő 6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QOL Kérdőív
Időkeret: Eltérés a kiindulási értékhez képest 90 nappal a kezelés után
|
Eltérés a kiindulási értékhez képest 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mati Berkovitz, Prof., MOH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LA-001-IL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .