慢性副鼻腔炎の増悪に対する抗生物質の経口と局所の比較
慢性副鼻腔炎の増悪に対する抗生物質の経口療法と局所療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）。
- CRSの診断。
- 副鼻腔症状の悪化。
- 過去に両側内視鏡下副鼻腔手術（ESS）を行ったことがある（上顎前瘻造設術および前篩骨切除術を含む）。
- 英語を話す。
- 副鼻腔が開いている（中道が両側に開いている；内視鏡検査で判定）。
- 事前に選択された抗生物質レジメンのいずれかに対する感受性を伴う副鼻腔培養陽性（1+ 以上）。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- 過去 1 か月以内に抗生物質の全身または局所による治療を受けている。
- 妊娠中の女性。
- 英語を話さない人。
- 初診時は全身状態が悪く、培養データの前に治療が必要。
- 選択された感受性抗生物質に対するアレルギー。
- 増殖が 1+ 未満の副鼻腔培養。
- 単一の抗生物質に対して感受性を持たない培養上で増殖した複数の微生物。
- 毛様体機能障害（嚢胞性線維症、カルタゲン症候群、毛様体ジスキネジア）のある患者。
- 免疫不全患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧鼻腔内レボフロキサシンを含む経口プラセボ
プラセボ経口錠剤を連続 14 日間毎日経口投与し、噴霧レボフロキサシン 125 mg を 1 日 2 回連続 14 日間投与する
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アクティブコンパレータ：経口抗生物質と噴霧鼻腔内プラセボ
レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、連続 14 日間経口投与し、鼻腔内プラセボ溶液を 1 日 2 回、連続 14 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻副鼻腔炎障害指数（RSDI）スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療後 14 日
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鼻副鼻腔炎障害指数は、患者または被験者が記入する 30 項目のアンケートです。 各項目には 0 ～ 4 の値があり、スコアが高いほど症状が悪化していると自己認識していることを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 120 です。 ここでの差スコアは、治療後のスコアから治療前のスコアを引いたもので、値が低いほど改善が大きいことを意味します。 |
ベースラインと治療後 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻鼻アウトカムテスト（SNOT-22）スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療後 14 日
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鼻鼻アウトカムテストは、患者または対象者が記入する 22 項目のアンケートです。 各項目には 0 ～ 5 の値があり、スコアが高いほど症状が悪化していると自己認識していることを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 110 です。 ここでの差スコアは、治療後のスコアから治療前のスコアを引いたもので、値が低いほど改善が大きいことを意味します。 |
ベースラインと治療後 14 日
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POSE スコアを使用した両側内視鏡所見の変化
時間枠：ベースラインと治療後 14 日
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周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) 機器は、内視鏡による副鼻腔手術を受けた患者の副鼻腔腔を内視鏡的に評価するための特別なツールです。 各 POSE スコアの最小値は 0、最大値は 16 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。 ここでは、左右の POSE スコアが合計され、ベースラインと治療 14 日後の差が報告されます。 両側のPOSEスコアの変化は原則として-32から+32であり、スコアの増加は転帰の悪化を示し、負のスコアは治療期間中の改善を示します。 |
ベースラインと治療後 14 日
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治療後文化的に否定的な参加者の数
時間枠：治療から14日後
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処理後の培養陰性。微生物の増殖が 1+ 未満として定義されます。
被験者は、両方の鼻孔に細菌の増殖がない場合は「1」とカウントされ、増殖が 1 以上の場合は「0」とカウントされます。
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治療から14日後
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細菌群集全体の平均変化
時間枠：ベースラインと治療後 14 日
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細菌群集は、Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) ソフトウェア バージョン 1.8 を使用して処理された 16S rRNA 定量 PCR を使用して決定され、各対象サンプルの操作可能な分類単位の数が得られました。
カウントの最小値はゼロで、スコアが増加するほど、多数の異なる細菌種が存在することを示します。
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ベースラインと治療後 14 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Li-Xing Man, MD, MPA, Msc、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45566
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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