Antibióticos orales versus tópicos para las exacerbaciones de la rinosinusitis crónica
Antibióticos orales versus tópicos para el tratamiento de las exacerbaciones de la rinosinusitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18).
- Diagnóstico de SRC.
- Empeoramiento de los síntomas sinonasales.
- Cirugía endoscópica sinusal bilateral previa (ESS) (incluyendo antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior).
- Habla ingles.
- Senos abiertos (meatus medio abierto bilateralmente; determinado por endoscopia).
- Cultivo sinonasal positivo (1+ o mayor) con sensibilidad a uno de los regímenes antibióticos preseleccionados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad.
- Tratamiento con antibióticos sistémicos o tópicos en el último mes.
- Mujeres embarazadas.
- Personas que no hablen inglés.
- Sistémicamente enfermo en la visita inicial que requiere tratamiento antes de los datos de cultivo.
- Alergias a antibióticos susceptibles elegidos.
- Cultivo sinonasal con menos de 1+ crecimiento.
- Múltiples organismos cultivados en cultivo que no son sensibles a un solo antibiótico.
- Pacientes con trastornos de la función ciliar (fibrosis quística, síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
- Pacientes con inmunodeficiencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: placebo oral con levofloxacino intranasal nebulizado
Tableta oral de placebo por vía oral diariamente durante 14 días consecutivos junto con levofloxacino nebulizado 125 mg dos veces al día durante 14 días consecutivos
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Comparador activo: antibióticos orales con placebo intranasal nebulizado
Levofloxacina 500 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos, junto con una solución de placebo intranasal dos veces al día durante 14 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días después del tratamiento
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El índice de discapacidad por rinosinusitis es un cuestionario de 30 ítems que completa el paciente o sujeto. Cada ítem tiene un valor de cero a cuatro, a mayor puntuación indica una autopercepción de peores síntomas. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 120. La puntuación de diferencia aquí es la puntuación posterior al tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento, donde menor significa mayor mejora |
Línea de base y 14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días después del tratamiento
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La prueba de resultado sino-nasal es un cuestionario de 22 ítems que completa el paciente o sujeto. Cada ítem tiene un valor de cero a cinco, una mayor puntuación indica una autopercepción de peores síntomas. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 110. La puntuación de diferencia aquí es la puntuación posterior al tratamiento menos la puntuación previa al tratamiento, donde menor significa mayor mejora |
Línea de base y 14 días después del tratamiento
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Cambio en los hallazgos de la endoscopia bilateral utilizando la puntuación POSE
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días después del tratamiento
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El instrumento Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) es una herramienta específica para evaluar endoscópicamente las cavidades sinusales de pacientes que han sido sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales. Cada puntaje POSE tiene un mínimo de 0 y un máximo de 16, donde un puntaje más alto indica un peor resultado. Aquí, se suman las puntuaciones de POSE izquierda y derecha y se informa la diferencia entre el inicio y los 14 días posteriores al tratamiento. En principio, el cambio en la puntuación POSE bilateral puede ser de -32 a +32; las puntuaciones más altas indican peor resultado y las puntuaciones negativas indican mejoría durante el período de tratamiento. |
Línea de base y 14 días después del tratamiento
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Número de participantes con cultivo negativo posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Cultivo negativo posterior al tratamiento, definido como menos de 1+ crecimiento de organismos.
Un sujeto se cuenta '1' si ambas fosas nasales están libres de crecimiento bacteriano y '0' si el crecimiento es 1+ o más
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14 días después del tratamiento
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Cambio medio en la comunidad bacteriana total
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días después del tratamiento
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La comunidad bacteriana se determinó utilizando una PCR cuantitativa 16S rRNA procesada con el software Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), versión 1.8 para obtener el número de unidades taxonómicas operativas en cada muestra de sujeto.
El recuento tiene un mínimo de cero con una puntuación creciente que indica un mayor número de especies bacterianas distintas.
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Línea de base y 14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 45566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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