Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus actuele antibiotica voor chronische rhinosinusitis-exacerbaties

2 maart 2021 bijgewerkt door: Li-Xing Man, University of Rochester

Orale versus actuele antibioticatherapie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis-exacerbaties

Het doel van deze studie is om patiënten met een diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS) en een voorgeschiedenis van bilaterale endoscopische sinuschirurgie in tijden van verergering van de symptomen en tekenen van acute infectie bij nasale endoscopie te behandelen met een van de volgende twee behandelingen: (1) orale antibiotica en tweemaal daags intranasaal spoelen met zoutoplossing of (2) oraal placebo en tweemaal daags intranasaal spoelen met antibiotica. De twee behandelingen zullen worden vergeleken om te zien of er een verschil is in patiëntuitkomsten. Dit zal in de toekomst helpen bij het begeleiden van behandelstrategieën voor patiënten met CRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd ≥ 18).
  2. Diagnose van CRS.
  3. Verergering van sinonasale symptomen.
  4. Eerdere bilaterale endoscopische sinuschirurgie (ESS) (inclusief maxillaire antrostomie en anterieure ethmoïdectomie).
  5. Engels sprekende.
  6. Open sinussen (open middelste gehoorgang bilateraal; bepaald op endoscopie).
  7. Positieve sinonasale kweek (1+ of meer) met gevoeligheid voor een van de vooraf gekozen antibioticaregimes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar.
  2. Behandeling met systemische of topische antibiotica in de afgelopen 1 maand.
  3. Zwangere vrouw.
  4. Niet-Engels sprekende personen.
  5. Systemisch ziek bij eerste bezoek waardoor behandeling voorafgaand aan kweekgegevens noodzakelijk is.
  6. Allergieën voor gekozen gevoelige antibiotica.
  7. Sinonasale cultuur met minder dan 1+ groei.
  8. Meerdere organismen gekweekt op kweek die niet gevoelig zijn voor een enkel antibioticum.
  9. Patiënten met ciliaire functiestoornissen (cystische fibrose, syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
  10. Patiënten met immunodeficiënties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale placebo met vernevelde intranasale levofloxacine
Placebo orale tablet via de mond dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen samen met verneveld levofloxacine 125 mg tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: orale levofloxacine
Geneesmiddel: vernevelde levofloxacine
Actieve vergelijker: orale antibiotica met vernevelde intranasale placebo
Levofloxacine 500 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen, samen met intranasale placebo-oplossing tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: orale levofloxacine
Geneesmiddel: vernevelde levofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Score
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na de behandeling

De Rhinosinusitis Disability Index is een vragenlijst van 30 items die door de patiënt of proefpersoon wordt ingevuld. Elk item heeft een waarde van nul tot vier, een hogere score duidt op een zelfperceptie van ergere symptomen. De minimale score is nul en de maximale score is 120.

De verschilscore is hier de score na de behandeling minus de score vóór de behandeling, waarbij lager betekent meer verbetering
Baseline en 14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22).
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na de behandeling

De Sino-nasale uitkomsttest is een vragenlijst van 22 items die door de patiënt of proefpersoon wordt ingevuld. Elk item heeft een waarde van nul tot vijf, een hogere score duidt op een zelfperceptie van ergere symptomen. De minimale score is nul en de maximale score is 110.

De verschilscore is hier de score na de behandeling minus de score vóór de behandeling, waarbij lager betekent meer verbetering
Baseline en 14 dagen na de behandeling
Verandering in bilaterale endoscopiebevindingen met behulp van POSE-score
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na de behandeling

Het instrument Perioperative Sinus Endoscopie (POSE) is een specifiek hulpmiddel om de sinusholten endoscopisch te beoordelen van patiënten die een endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan.

Elke POSE-score heeft een minimum van 0 en een maximum van 16, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.

Hier worden de linker en rechter POSE-scores opgeteld en wordt het verschil tussen de basislijn en de 14 dagen na de behandeling gerapporteerd.

De verandering in de bilaterale POSE-score kan in principe -32 tot +32 zijn, waarbij verhoogde scores een slechtere uitkomst aangeven en negatieve scores wijzen op verbetering gedurende de behandelperiode.
Baseline en 14 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met negativiteit na de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Kweeknegativiteit na behandeling, gedefinieerd als minder dan 1+ groei van organismen. Een proefpersoon wordt geteld als '1' als beide neusgaten vrij zijn van bacteriegroei, en '0' als de groei 1+ of meer is
14 dagen na de behandeling
Gemiddelde verandering in de totale bacteriële gemeenschap
Tijdsspanne: Baseline en 14 dagen na de behandeling
De bacteriële gemeenschap werd bepaald met behulp van een 16S rRNA kwantitatieve PCR verwerkt met behulp van Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME)-software, versie 1.8 om het aantal operationele taxonomische eenheden in elk onderwerpmonster op te leveren. De telling heeft een minimum van nul met een toenemende score die een groter aantal verschillende bacteriesoorten aangeeft.
Baseline en 14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45566

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren