Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные и местные антибиотики при обострениях хронического риносинусита

2 марта 2021 г. обновлено: Li-Xing Man, University of Rochester

Пероральная и местная антибиотикотерапия при лечении обострений хронического риносинусита

Целью данного исследования является лечение пациентов с диагнозом хронический риносинусит (ХРС) и двусторонней эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе во время ухудшения симптомов и признаков острой инфекции при назальной эндоскопии одним из двух видов лечения: (1) пероральные антибиотики. и два раза в день интраназальные промывания физиологическим раствором или (2) пероральное плацебо и два раза в день интраназальные промывания антибиотиками. Два метода лечения будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в результатах лечения пациентов. Это поможет определить стратегии лечения пациентов с СВК в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. краткое содержание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст ≥ 18 лет).
  2. Диагностика ХРС.
  3. Ухудшение синоназальных симптомов.
  4. Предыдущая двусторонняя эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ESS) (включая верхнечелюстную антростомию и переднюю этмоидэктомию).
  5. говорящий по-английски.
  6. Открытые пазухи (открыт средний носовой ход с двух сторон, определяется при эндоскопии).
  7. Положительная культура синоназа (1+ или выше) с чувствительностью к одному из предварительно выбранных режимов антибиотикотерапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты < 18 лет.
  2. Лечение системными или местными антибиотиками в течение последнего 1 месяца.
  3. Беременные женщины.
  4. лица, не говорящие по-английски.
  5. Системное заболевание при первом посещении, требующее лечения до получения данных посева.
  6. Аллергия на выбранные чувствительные антибиотики.
  7. Синоназальная культура с ростом менее 1+.
  8. Множественные организмы, выращенные на культуре, не чувствительные к одному антибиотику.
  9. Пациенты с нарушениями цилиарной функции (муковисцидоз, синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
  10. Больные с иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральное плацебо с ингаляционным интраназальным левофлоксацином
Таблетки плацебо внутрь ежедневно в течение 14 дней подряд вместе с левофлоксацином через небулайзер по 125 мг два раза в день в течение 14 дней подряд
Лекарство: пероральный левофлоксацин
Лекарство: левофлоксацин через небулайзер
Активный компаратор: пероральные антибиотики с ингаляционным интраназальным плацебо
Левофлоксацин 500 мг перорально один раз в сутки в течение 14 дней подряд, вместе с интраназальным раствором плацебо два раза в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: пероральный левофлоксацин
Лекарство: левофлоксацин через небулайзер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности при риносинусите (RSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после лечения

Индекс инвалидности при риносинусите представляет собой анкету из 30 пунктов, заполняемую пациентом или субъектом. Каждый пункт имеет значение от нуля до четырех, более высокий балл указывает на самоощущение худших симптомов. Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 120.

Оценка разницы здесь представляет собой оценку после лечения за вычетом оценки до лечения, где более низкий показатель означает большее улучшение.
Исходный уровень и через 14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах синоназального исходного теста (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после лечения

Тест синоназального исхода представляет собой опросник из 22 пунктов, заполняемый пациентом или субъектом. Каждый пункт имеет значение от нуля до пяти, более высокий балл указывает на самоощущение худших симптомов. Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 110.

Оценка разницы здесь представляет собой оценку после лечения за вычетом оценки до лечения, где более низкий показатель означает большее улучшение.
Исходный уровень и через 14 дней после лечения
Изменение результатов двусторонней эндоскопии с использованием оценки POSE
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после лечения

Инструмент для периоперационной эндоскопии пазух (POSE) представляет собой специальный инструмент для эндоскопической оценки полостей пазух у пациентов, перенесших эндоскопическую операцию на пазухах.

Каждый балл POSE имеет минимум 0 и максимум 16, при этом более высокий балл указывает на худший результат.

Здесь суммируются оценки левой и правой POSE и сообщается разница между исходным уровнем и 14-м днем ​​​​после лечения.

Изменение билатерального балла POSE в принципе может быть от -32 до +32, при этом увеличение баллов указывает на худший результат, а отрицательные баллы указывают на улучшение в течение периода лечения.
Исходный уровень и через 14 дней после лечения
Количество участников с отрицательной культурой после лечения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Отрицательный посев после обработки, определяемый как рост микроорганизмов менее 1+. Субъекту засчитывается «1», если обе ноздри свободны от бактериального роста, и «0», если рост составляет 1+ или более.
14 дней после лечения
Среднее изменение общего бактериального сообщества
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после лечения
Бактериальное сообщество определяли с помощью количественной ПЦР 16S рРНК, обработанной с использованием программного обеспечения Quantitative Insights in Microbial Ecology (QIIME), версия 1.8, чтобы получить количество рабочих таксономических единиц в каждом образце субъекта. Подсчет имеет минимум ноль с увеличивающимся счетом, указывающим на большее количество различных видов бактерий.
Исходный уровень и через 14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45566

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться