Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale versus aktuelle antibiotika til kroniske rhinosinusitis-eksacerbationer

2. marts 2021 opdateret af: Li-Xing Man, University of Rochester

Oral versus topisk antibiotikaterapi til behandling af kronisk rhinosinusitis eksacerbationer

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med en diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) og en anamnese med bilateral endoskopisk sinuskirurgi i tider med forværrede symptomer og tegn på akut infektion ved nasal endoskopi med en af ​​to behandlinger: (1) orale antibiotika og to gange daglige intranasale saltvandsskylninger eller (2) orale placebo og to gange daglige intranasale antibiotikaskylninger. De to behandlinger vil blive sammenlignet for at se, om der er nogen forskel i patientforløb. Dette vil hjælpe med at vejlede behandlingsstrategier for patienter med CRS i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år).
  2. Diagnose af CRS.
  3. Forværrede sinonasale symptomer.
  4. Tidligere bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS) (inklusive maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi).
  5. Engelsktalende.
  6. Åbne bihuler (åben mellemkød bilateralt; bestemmes ved endoskopi).
  7. Positiv sinonasal kultur (1+ eller større) med følsomhed over for en af ​​de forudvalgte antibiotikakure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år.
  2. Behandling med systemisk eller topisk antibiotika inden for den sidste 1 måned.
  3. Gravid kvinde.
  4. Ikke-engelsktalende personer.
  5. Systemisk syg ved første besøg, hvilket nødvendiggør behandling forud for dyrkningsdata.
  6. Allergi over for udvalgte modtagelige antibiotika.
  7. Sinonasal kultur med mindre end 1+ vækst.
  8. Flere organismer dyrket på kultur, der ikke er følsomme over for et enkelt antibiotikum.
  9. Patienter med ciliær funktionsforstyrrelser (cystisk fibrose, Kartageners syndrom, ciliær dyskinesi).
  10. Patienter med immundefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral placebo med forstøvet intranasal levofloxacin
Placebo oral tablet gennem munden dagligt i 14 på hinanden følgende dage sammen med forstøvet levofloxacin 125 mg to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: oral levofloxacin
Medicin: forstøvet levofloxacin
Aktiv komparator: orale antibiotika med forstøvet intranasal placebo
Levofloxacin 500 mg gennem munden én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage, sammen med intranasal placeboopløsning to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: oral levofloxacin
Medicin: forstøvet levofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Score
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter behandling

Rhinosinusitis Disability Index er et spørgeskema på 30 punkter, der udfyldes af patienten eller forsøgspersonen. Hvert element har en værdi fra nul til fire, en højere score indikerer en selvopfattelse af værre symptomer. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 120.

Forskelscoren her er efterbehandlingsscore minus førbehandlingsscore, med lavere betydning mere forbedring
Baseline og 14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) Score
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter behandling

Sino-nasale udfaldstesten er et spørgeskema med 22 punkter, udfyldt af patienten eller forsøgspersonen. Hvert element har en værdi fra nul til fem, en højere score indikerer en selvopfattelse af værre symptomer. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 110.

Forskelscoren her er efterbehandlingsscore minus førbehandlingsscore, med lavere betydning mere forbedring
Baseline og 14 dage efter behandling
Ændring i bilaterale endoskopifund ved brug af POSE-score
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter behandling

Instrumentet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) er et specifikt værktøj til endoskopisk vurdering af sinushulerne hos patienter, der har gennemgået endoskopisk sinuskirurgi.

Hver POSE-score har et minimum på 0 og et maksimum på 16, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.

Her opsummeres Venstre og Højre POSE-score, og forskellen mellem baseline og 14 dage efter behandling rapporteres.

Ændringen i bilateral POSE-score kan i princippet være -32 til +32, hvor øgede scores indikerer dårligere resultat og negative scores indikerer forbedring over behandlingsperioden.
Baseline og 14 dage efter behandling
Antal deltagere med kulturnegativitet efter behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
Kulturnegativitet efter behandling, defineret som mindre end 1+ vækst af organismer. Et individ tælles '1', hvis begge narer er fri for bakterievækst, og '0', hvis væksten er 1+ eller mere
14 dage efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring i det samlede bakteriefællesskab
Tidsramme: Baseline og 14 dage efter behandling
Bakteriesamfundet blev bestemt ved hjælp af en 16S rRNA kvantitativ PCR behandlet ved hjælp af Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) software, version 1.8 for at give antallet af operationelle taksonomiske enheder i hver emneprøve. Antallet har et minimum på nul med en stigende score, der indikerer et større antal forskellige bakteriearter.
Baseline og 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med oral levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner