만성 비부비동염 악화에 대한 경구용 대 국소 항생제
2021년 3월 2일 업데이트: Li-Xing Man, University of Rochester
만성 비부비동염 악화 치료를 위한 경구 대 국소 항생제 요법
이 연구의 목적은 만성 비부비동염(CRS) 진단을 받고 양측 내시경 부비동 수술을 받은 환자에서 비강 내시경 검사에서 급성 감염 증상 및 징후가 악화되는 동안 다음 두 가지 치료 중 하나로 치료하는 것입니다. (1) 경구용 항생제 및 1일 2회 비강내 식염수 세척 또는 (2) 경구 위약 및 1일 2회 비강내 항생제 세척.
두 치료법을 비교하여 환자 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
이는 향후 CRS 환자의 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- CRS의 진단.
- 부비강 증상 악화.
- 이전의 양측 내시경 부비동 수술(ESS)(상악 절개술 및 전방 사골동 절제술 포함).
- 영어로 말하기.
- 부비강 개방(양측 중비도 개방, 내시경으로 결정).
- 미리 선택한 항생제 요법 중 하나에 민감도가 있는 양성 부비동 배양(1+ 이상).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 지난 1개월 이내에 전신 또는 국소 항생제 치료.
- 임산부.
- 비영어권 사람.
- 초기 방문 시 배양 데이터 이전에 치료가 필요한 전신 질환.
- 선택된 민감한 항생제에 대한 알레르기.
- 성장이 1+ 미만인 부비동 배양.
- 단일 항생제에 민감하지 않은 배양에서 자란 여러 유기체.
- 섬모 기능 장애(낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군, 섬모 운동 이상증)가 있는 환자.
- 면역 결핍 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 분무형 비강내 레보플록사신을 사용한 경구 위약
14일 연속 1일 2회 분무형 레보플록사신 125 mg과 함께 연속 14일 동안 매일 입으로 위약 경구 정제
|
|
|
활성 비교기: 분무형 비강 위약을 사용한 경구용 항생제
레보플록사신 500mg을 연속 14일 동안 매일 1회 경구 투여하고 위약 비강내 용액을 연속 14일 동안 매일 2회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Disability Index(RSDI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 14일
|
Rhinosinusitis Disability Index는 환자 또는 피험자가 작성한 30개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 값을 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상에 대한 자기 인식을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 120입니다. 여기서 차이 점수는 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값이며, 낮을수록 더 많이 개선되었음을 의미합니다. |
기준선 및 치료 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 14일
|
Sino-nasal 결과 테스트는 환자 또는 피험자가 작성한 22개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0에서 5까지의 값을 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상에 대한 자기 인식을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 110입니다. 여기서 차이 점수는 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값이며, 낮을수록 더 많이 개선되었음을 의미합니다. |
기준선 및 치료 후 14일
|
|
POSE 점수를 이용한 양측 내시경 소견의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 14일
|
수술 전후 부비동 내시경(POSE) 기기는 내시경 부비동 수술을 받은 환자의 부비강을 내시경으로 평가하기 위한 특정 도구입니다. 각 POSE 점수는 최소 0에서 최대 16이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 여기에서 왼쪽 및 오른쪽 POSE 점수가 합산되고 기준선과 치료 후 14일 간의 차이가 보고됩니다. 양측 POSE 점수의 변화는 원칙적으로 -32에서 +32가 될 수 있으며, 증가된 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 음의 점수는 치료 기간 동안 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 치료 후 14일
|
|
치료 후 문화에 부정적인 참여자 수
기간: 치료 14일 후
|
유기체의 1+ 미만 성장으로 정의되는 처리 후 배양 음성.
양쪽 콧구멍에 박테리아 성장이 없는 경우 대상을 '1'로, 성장이 1+ 이상인 경우 '0'으로 계산합니다.
|
치료 14일 후
|
|
전체 박테리아 군집의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 후 14일
|
박테리아 군집은 QIIME(Quantitative Insights into Microbial Ecology) 소프트웨어 버전 1.8을 사용하여 처리된 16S rRNA 정량적 PCR을 사용하여 결정되어 각 대상 샘플의 작동 분류 단위 수를 산출했습니다.
카운트는 최소 0이며 점수가 높을수록 별개의 박테리아 종의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 45566
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비부비동염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
경구용 레보플록사신에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한