Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antibiotiques oraux versus topiques pour les exacerbations chroniques de la rhinosinusite

2 mars 2021 mis à jour par: Li-Xing Man, University of Rochester

Antibiothérapie orale versus antibiotique topique pour le traitement des exacerbations chroniques de la rhinosinusite

Le but de cette étude est de traiter les patients ayant un diagnostic de rhinosinusite chronique (CRS) et des antécédents de chirurgie endoscopique bilatérale des sinus pendant les périodes d'aggravation des symptômes et des signes d'infection aiguë à l'endoscopie nasale avec l'un des deux traitements : (1) antibiotiques oraux et des irrigations salines intranasales deux fois par jour ou (2) un placebo oral et des irrigations antibiotiques intranasales deux fois par jour. Les deux traitements seront comparés pour voir s'il y a une différence dans les résultats des patients. Cela aidera à orienter les stratégies de traitement pour les patients atteints de SRC à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (âge ≥ 18 ans).
  2. Diagnostic du SRC.
  3. Aggravation des symptômes naso-sinusiens.
  4. Antécédents de chirurgie endoscopique bilatérale des sinus (ESS) (y compris antrostomie maxillaire et ethmoïdectomie antérieure).
  5. anglophone.
  6. Sinus ouverts (méat moyen ouvert bilatéralement ; déterminé par endoscopie).
  7. Culture naso-sinusienne positive (1+ ou plus) avec sensibilité à l'un des schémas antibiotiques pré-choisis.

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans.
  2. Traitement avec des antibiotiques systémiques ou topiques au cours du dernier mois.
  3. Femmes enceintes.
  4. Personnes non anglophones.
  5. Maladie systémique lors de la visite initiale nécessitant un traitement avant les données de culture.
  6. Allergies aux antibiotiques sensibles choisis.
  7. Culture sinonasale avec moins de 1+ croissance.
  8. Organismes multiples cultivés en culture qui ne sont pas sensibles à un seul antibiotique.
  9. Patients présentant des troubles de la fonction ciliaire (fibrose kystique, syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
  10. Patients immunodéprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: placebo oral avec lévofloxacine intranasale nébulisée
Placebo comprimé oral par voie orale tous les jours pendant 14 jours consécutifs avec de la lévofloxacine nébulisée 125 mg deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: lévofloxacine orale
Médicament: lévofloxacine nébulisée
Comparateur actif: antibiotiques oraux avec placebo intranasal nébulisé
Lévofloxacine 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs, avec une solution placebo intranasale deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: lévofloxacine orale
Médicament: lévofloxacine nébulisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice d'invalidité de la rhinosinusite (RSDI)
Délai: Au départ et 14 jours après le traitement

Le Rhinosinusitis Disability Index est un questionnaire de 30 items rempli par le patient ou le sujet. Chaque élément a une valeur de zéro à quatre, un score plus élevé indique une auto-perception des pires symptômes. Le score minimum est zéro et le score maximum est 120.

Le score de différence ici est le score post-traitement moins le score pré-traitement, un score plus bas signifiant plus d'amélioration
Au départ et 14 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Au départ et 14 jours après le traitement

Le test de résultat sino-nasal est un questionnaire en 22 points rempli par le patient ou le sujet. Chaque élément a une valeur de zéro à cinq, un score plus élevé indique une auto-perception des pires symptômes. Le score minimum est zéro et le score maximum est 110.

Le score de différence ici est le score post-traitement moins le score pré-traitement, un score plus bas signifiant plus d'amélioration
Au départ et 14 jours après le traitement
Modification des résultats de l'endoscopie bilatérale à l'aide du score POSE
Délai: Au départ et 14 jours après le traitement

L'instrument d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE) est un outil spécifique pour évaluer par endoscopie les cavités des sinus des patients qui ont subi une chirurgie endoscopique des sinus.

Chaque score POSE a un minimum de 0 et un maximum de 16, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.

Ici, les scores POSE gauche et droit sont additionnés et la différence entre la ligne de base et le 14 jour après le traitement est rapportée.

Le changement du score POSE bilatéral peut en principe être de -32 à +32, avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais et des scores négatifs indiquant une amélioration au cours de la période de traitement.
Au départ et 14 jours après le traitement
Nombre de participants ayant une culture négative après le traitement
Délai: 14 jours après le traitement
Négativité de la culture post-traitement, définie comme une croissance inférieure à 1+ des organismes. Un sujet est compté '1' si les deux narines sont exemptes de croissance bactérienne, et '0' si la croissance est de 1+ ou plus
14 jours après le traitement
Changement moyen dans la communauté bactérienne totale
Délai: Au départ et 14 jours après le traitement
La communauté bactérienne a été déterminée à l'aide d'une PCR quantitative d'ARNr 16S traitée à l'aide du logiciel Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), version 1.8 pour obtenir le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles dans chaque échantillon de sujet. Le comptage a un minimum de zéro avec un score croissant indiquant un plus grand nombre d'espèces bactériennes distinctes.
Au départ et 14 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45566

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner