Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale versus aktuelle antibiotika for kroniske rhinosinusitt-forverringer

2. mars 2021 oppdatert av: Li-Xing Man, University of Rochester

Oral versus aktuell antibiotikaterapi for behandling av kroniske rhinosinusitt-eksaserbasjoner

Hensikten med denne studien er å behandle pasienter med diagnosen kronisk rhinosinusitt (CRS) og en historie med bilateral endoskopisk sinuskirurgi i tider med forverrede symptomer og tegn på akutt infeksjon ved nasal endoskopi med en av to behandlinger: (1) oral antibiotika og to ganger daglig intranasale saltvannskyllinger eller (2) orale placebo og to ganger daglig intranasale antibiotikaskyllinger. De to behandlingene vil bli sammenlignet for å se om det er noen forskjell i pasientutfall. Dette vil bidra til å veilede behandlingsstrategier for pasienter med CRS i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år).
  2. Diagnose av CRS.
  3. Forverring av sinonasale symptomer.
  4. Tidligere bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS) (inkludert maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi).
  5. Engelsktalende.
  6. Åpne bihuler (åpne midtre meatus bilateralt; bestemmes ved endoskopi).
  7. Positiv sinonasal kultur (1+ eller høyere) med følsomhet for en av de forhåndsvalgte antibiotikakurene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år.
  2. Behandling med systemisk eller topisk antibiotika i løpet av siste 1 måned.
  3. Gravide kvinner.
  4. Ikke-engelsktalende personer.
  5. Systemisk syk ved første besøk som krever behandling før dyrkingsdata.
  6. Allergi mot utvalgte følsomme antibiotika.
  7. Sinonasal kultur med mindre enn 1+ vekst.
  8. Flere organismer dyrket på kultur som ikke er følsomme for et enkelt antibiotikum.
  9. Pasienter med ciliær funksjonsforstyrrelser (cystisk fibrose, Kartageners syndrom, ciliær dyskinesi).
  10. Pasienter med immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oral placebo med nebulisert intranasal levofloksacin
Placebo oral tablett gjennom munnen daglig i 14 påfølgende dager sammen med nebulisert levofloksacin 125 mg to ganger daglig i 14 påfølgende dager
Legemiddel: oral levofloxacin
Legemiddel: forstøvet levofloxacin
Aktiv komparator: orale antibiotika med nebulisert intranasal placebo
Levofloxacin 500 mg gjennom munnen én gang daglig i 14 påfølgende dager, sammen med intranasal placeboløsning to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: oral levofloxacin
Legemiddel: forstøvet levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Score
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter behandling

Rhinosinusitis Disability Index er et 30-elements spørreskjema utfylt av pasienten eller forsøkspersonen. Hvert element har en verdi fra null til fire, en høyere poengsum indikerer en selvoppfatning av verre symptomer. Minste poengsum er null og maksimal poengsum er 120.

Forskjellens poengsum her er poengsummen etter behandling minus forbehandlingsskåren, med lavere betydning mer forbedring
Baseline og 14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) Score
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter behandling

Sino-nasal utfallstesten er et 22-elements spørreskjema utfylt av pasienten eller forsøkspersonen. Hvert element har en verdi fra null til fem, en høyere poengsum indikerer en selvoppfatning av verre symptomer. Minste poengsum er null og maksimal poengsum er 110.

Forskjellens poengsum her er poengsummen etter behandling minus forbehandlingsskåren, med lavere betydning mer forbedring
Baseline og 14 dager etter behandling
Endring i bilaterale endoskopifunn ved bruk av POSE-score
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter behandling

Instrumentet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) er et spesifikt verktøy for endoskopisk å vurdere sinushulene til pasienter som har gjennomgått endoskopisk sinuskirurgi.

Hver POSE-poengsum har et minimum på 0 og et maksimum på 16, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Her summeres Venstre og Høyre POSE-skår og forskjellen mellom baseline og 14 dager etter behandling rapporteres.

Endringen i bilateral POSE-skår kan i prinsippet være -32 til +32, med økte skårer som indikerer dårligere resultat og negative skårer som indikerer bedring over behandlingsperioden.
Baseline og 14 dager etter behandling
Antall deltakere med kulturnegativitet etter behandling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Kulturnegativitet etter behandling, definert som mindre enn 1+ vekst av organismer. Et individ telles '1' hvis begge narene er fri for bakterievekst, og '0' hvis veksten er 1+ eller mer
14 dager etter behandling
Gjennomsnittlig endring i det totale bakteriesamfunnet
Tidsramme: Baseline og 14 dager etter behandling
Bakteriesamfunnet ble bestemt ved å bruke en 16S rRNA kvantitativ PCR behandlet ved bruk av Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) programvare, versjon 1.8 for å gi antall operasjonelle taksonomiske enheter i hver prøve. Antallet har et minimum på null med en økende poengsum som indikerer et større antall distinkte bakteriearter.
Baseline og 14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45566

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere