Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és helyi antibiotikumok a krónikus rhinosinusitis exacerbációira

2021. március 2. frissítette: Li-Xing Man, University of Rochester

Orális és helyi antibiotikum terápia a krónikus rhinosinusitis exacerbációjának kezelésére

A tanulmány célja krónikus rhinosinusitis (CRS) diagnózissal (CRS) diagnosztizált és bilaterális endoszkópos arcüreg műtéten átesett betegek kezelése az akut fertőzés tüneteinek és jeleinek súlyosbodásának idején az orr endoszkópos vizsgálata során az alábbi két kezelés egyikével: (1) orális antibiotikumok. és naponta kétszer intranazális sóoldattal végzett öblítés vagy (2) orális placebo és naponta kétszer intranazális antibiotikus öblítés. A két kezelést összehasonlítják, hogy kiderüljön, van-e különbség a betegek kimenetelében. Ez segít a jövőben a CRS-ben szenvedő betegek kezelési stratégiáinak iránymutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett).
  2. A CRS diagnózisa.
  3. A sinonasalis tünetek súlyosbodása.
  4. Korábbi kétoldali endoszkópos sinus műtét (ESS) (beleértve a maxilláris antrostómiát és az anterior ethmoidectomiát).
  5. Angol nyelvű.
  6. Nyitott orrmelléküregek (kétoldali középső nyílás; endoszkópiával meghatározva).
  7. Pozitív szinonasalis tenyészet (1+ vagy nagyobb), amely érzékeny az előre kiválasztott antibiotikum-sémák valamelyikére.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb betegek.
  2. Szisztémás vagy helyi antibiotikum kezelés az elmúlt 1 hónapban.
  3. Terhes nők.
  4. Nem angolul beszélő személyek.
  5. Szisztémás beteg az első látogatáskor, ami kezelést igényel a tenyésztési adatok előtt.
  6. Allergia a kiválasztott érzékeny antibiotikumokra.
  7. Sinonasalis tenyészet kevesebb, mint 1+ növekedéssel.
  8. Több olyan tenyészeten termesztett organizmus, amely egyetlen antibiotikumra sem érzékeny.
  9. Ciliáris funkciózavarban szenvedő betegek (cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma, ciliáris dyskinesia).
  10. Immunhiányos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális placebo porlasztott intranazális levofloxacinnal
Placebo orális tabletta szájon át naponta 14 egymást követő napon, porlasztott levofloxacinnal 125 mg naponta kétszer, 14 egymást követő napon
Drog: orális levofloxacin
Drog: porlasztott levofloxacin
Aktív összehasonlító: orális antibiotikumok porlasztott intranazális placebóval
Levofloxacin 500 mg szájon át naponta egyszer 14 egymást követő napon, intranazális placebo oldattal együtt naponta kétszer 14 egymást követő napon.
Drog: orális levofloxacin
Drog: porlasztott levofloxacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rhinosinusitis rokkantsági indexének (RSDI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 14 nappal a kezelés után

A Rhinosinusitis rokkantsági index egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens vagy az alany tölt ki. Minden elem értéke nulla és négy között van, a magasabb pontszám a rosszabb tünetek önérzetét jelzi. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 120.

A különbség pontszám itt a kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám, alacsonyabb jelentése több javulás
Kiindulási és 14 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Sino-nazális eredménytesztben (SNOT-22) Pontszám
Időkeret: Kiindulási és 14 nappal a kezelés után

A Sino-nazális eredményteszt egy 22 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens vagy az alany tölt ki. Minden elem értéke nullától ötig terjed, a magasabb pontszám a rosszabb tünetek önérzetét jelzi. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 110.

A különbség pontszám itt a kezelés utáni pontszám mínusz a kezelés előtti pontszám, alacsonyabb jelentése több javulás
Kiindulási és 14 nappal a kezelés után
Változás a kétoldali endoszkópos leletekben a POSE Score használatával
Időkeret: Kiindulási és 14 nappal a kezelés után

A perioperatív sinus endoszkópia (POSE) egy speciális eszköz az endoszkópos sinus műtéten átesett betegek arcüregének endoszkópos vizsgálatára.

Minden POSE pontszám minimum 0 és maximum 16, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Itt összeadják a Left és Right POSE pontszámokat, és jelentik az alapvonal és a kezelés utáni 14 nap közötti különbséget.

A kétoldali POSE pontszám változása elvileg -32 és +32 között lehet, a megnövekedett pontszámok rosszabb eredményt, a negatív pontszámok pedig javulást jeleznek a kezelési időszak alatt.
Kiindulási és 14 nappal a kezelés után
A kezelés utáni kultúra negativitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
A kezelés utáni tenyészet negativitása, az élőlények kevesebb, mint 1+ növekedéseként definiálva. Az alany „1”-nek számít, ha mindkét orr mentes a baktériumok szaporodásától, és „0”-nak, ha a növekedés 1+ több.
14 nappal a kezelés után
Átlagos változás a teljes baktériumközösségben
Időkeret: Kiindulási és 14 nappal a kezelés után
A baktériumközösséget 16S rRNS kvantitatív PCR-rel határoztuk meg, amelyet a Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) szoftver 1.8-as verziójával dolgoztunk fel, hogy megkapjuk az egyes vizsgált mintákban a működő taxonómiai egységek számát. A szám minimum nulla, a növekvő pontszám pedig több különböző baktériumfajt jelez.
Kiindulási és 14 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45566

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a orális levofloxacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel