Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki doustne i miejscowe w przypadku zaostrzeń przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Li-Xing Man, University of Rochester

Antybiotykoterapia doustna i miejscowa w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) i przebytą obustronną endoskopową operacją zatok w okresie nasilania się objawów ostrej infekcji w endoskopii nosa za pomocą jednej z dwóch metod leczenia: (1) doustne antybiotyki i dwa razy dziennie donosowe irygacje solą fizjologiczną lub (2) doustne placebo i donosowe irygacje antybiotykami dwa razy dziennie. Te dwie metody leczenia zostaną porównane, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w wynikach leczenia pacjentów. Pomoże to w ukierunkowaniu strategii leczenia pacjentów z CRS w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (wiek ≥ 18 lat).
  2. Rozpoznanie CRS.
  3. Pogorszenie objawów zatokowo-nosowych.
  4. Wcześniejsza obustronna endoskopowa operacja zatok (ESS) (w tym antrostomia szczękowa i etmoidektomia przednia).
  5. Mówiący po angielsku.
  6. Otwarte zatoki (otwarte ujście środkowe obustronnie; stwierdzone endoskopowo).
  7. Dodatni wynik posiewu z zatok przynosowych (1+ lub wyższy) z wrażliwością na jeden z wcześniej wybranych schematów antybiotykowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Osoby nieanglojęzyczne.
  5. Chory ogólnoustrojowo podczas pierwszej wizyty, wymagający leczenia przed posiewem.
  6. Alergie na wybrane antybiotyki wrażliwe.
  7. Posiew zatokowo-nosowy ze wzrostem poniżej 1+.
  8. Wiele organizmów wyhodowanych w hodowli, które nie są wrażliwe na pojedynczy antybiotyk.
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności rzęsek (mukowiscydoza, zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
  10. Pacjenci z niedoborami odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustne placebo z nebulizowaną donosowo lewofloksacyną
Placebo doustna tabletka doustna codziennie przez 14 kolejnych dni wraz z nebulizowaną lewofloksacyną 125 mg dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni
Lek: doustna lewofloksacyna
Lek: lewofloksacyna w nebulizacji
Aktywny komparator: doustne antybiotyki z nebulizowanym donosowym placebo
Lewofloksacyna 500 mg doustnie raz na dobę przez 14 kolejnych dni wraz z donosowym roztworem placebo dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni.
Lek: doustna lewofloksacyna
Lek: lewofloksacyna w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Rhinosinusitis Disability Index (RSDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu

Rhinosinusitis Disability Index to 30-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta lub badanego. Każda pozycja ma wartość od zera do czterech, wyższy wynik wskazuje na samoocenę gorszych objawów. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 120.

Wynik różnicy to wynik po zabiegu minus wynik przed leczeniem, przy czym niższy oznacza większą poprawę
Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu

Test wyniku zatokowo-nosowego to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, wypełniany przez pacjenta lub badanego. Każda pozycja ma wartość od zera do pięciu, wyższy wynik wskazuje na samoocenę gorszych objawów. Minimalny wynik to zero, a maksymalny wynik to 110.

Wynik różnicy to wynik po zabiegu minus wynik przed leczeniem, przy czym niższy oznacza większą poprawę
Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu
Zmiana wyników obustronnej endoskopii na podstawie wyniku POSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu

Instrument Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) to specyficzne narzędzie do endoskopowej oceny jam zatok u pacjentów, którzy przeszli endoskopową operację zatok.

Każdy wynik POSE ma minimum 0 i maksimum 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

Tutaj sumuje się wyniki Lewego i Prawego POSE i podaje się różnicę między wartością wyjściową a 14 dniem po leczeniu.

Zmiana dwustronnego wyniku POSE może w zasadzie wynosić od -32 do +32, przy czym zwiększone wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyniki ujemne wskazują na poprawę w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu
Liczba uczestników z negatywną kulturą po leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Negatywny wynik hodowli po zabiegu, zdefiniowany jako wzrost drobnoustrojów mniejszy niż 1+. Pacjent jest liczony jako „1”, jeśli oba nozdrza są wolne od wzrostu bakterii, a „0”, jeśli wzrost wynosi 1+ lub więcej
14 dni po zabiegu
Średnia zmiana w całkowitej społeczności bakteryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu
Społeczność bakteryjną określono za pomocą ilościowego PCR 16S rRNA przetworzonego przy użyciu oprogramowania Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), wersja 1.8, aby uzyskać liczbę operacyjnych jednostek taksonomicznych w każdej badanej próbce. Liczba ma minimum zero, a rosnący wynik wskazuje na większą liczbę różnych gatunków bakterii.
Wartość wyjściowa i 14 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45566

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustna lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj