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Orale versus topische Antibiotika bei chronischen Rhinosinusitis-Exazerbationen

2. März 2021 aktualisiert von: Li-Xing Man, University of Rochester

Orale versus topische Antibiotikatherapie zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis-Exazerbationen

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit der Diagnose chronischer Rhinosinusitis (CRS) und einer Vorgeschichte bilateraler endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen in Zeiten sich verschlechternder Symptome und Anzeichen einer akuten Infektion bei der Nasenendoskopie mit einer von zwei Behandlungen: (1) orale Antibiotika und zweimal täglich intranasale Spülungen mit Kochsalzlösung oder (2) orale Placebo-Spülungen und zweimal täglich intranasale Antibiotika-Spülungen. Die beiden Behandlungen werden verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Patientenergebnissen gibt. Dies wird künftig als Leitfaden für Behandlungsstrategien für Patienten mit CRS dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18).
  2. Diagnose von CRS.
  3. Verschlechterung der sinunasalen Symptome.
  4. Frühere bilaterale endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) (einschließlich Antrostomie des Oberkiefers und vordere Ethmoidektomie).
  5. Englisch sprechend.
  6. Offene Nebenhöhlen (beidseitig offener mittlerer Gehörgang; endoskopisch festgestellt).
  7. Positive sinonasale Kultur (1+ oder höher) mit Empfindlichkeit gegenüber einem der vorab ausgewählten Antibiotika-Regime.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre.
  2. Behandlung mit systemischen oder topischen Antibiotika innerhalb des letzten 1 Monats.
  3. Schwangere Frau.
  4. Personen, die kein Englisch sprechen.
  5. Beim ersten Besuch systemisch erkrankt, was eine Behandlung vor Kulturdaten erforderlich macht.
  6. Allergien gegen ausgewählte empfindliche Antibiotika.
  7. Sinonasale Kultur mit weniger als 1+ Wachstum.
  8. Mehrere auf Kultur gezüchtete Organismen, die gegenüber einem einzelnen Antibiotikum nicht empfindlich sind.
  9. Patienten mit Zilienfunktionsstörungen (Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie).
  10. Patienten mit Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Placebo mit vernebeltem intranasal verabreichtem Levofloxacin
Placebo-Tablette zum Einnehmen täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zusammen mit vernebeltem Levofloxacin 125 mg zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: orales Levofloxacin
Arzneimittel: vernebeltes Levofloxacin
Aktiver Komparator: orale Antibiotika mit vernebeltem intranasalem Placebo
Levofloxacin 500 mg oral einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, zusammen mit intranasaler Placebolösung zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: orales Levofloxacin
Arzneimittel: vernebeltes Levofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RSDI-Scores (Rhinosinusitis Disability Index).
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung

Der Rhinosinusitis Disability Index ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten oder Probanden ausgefüllt wird. Jedes Item hat einen Wert von null bis vier, ein höherer Wert deutet auf eine Selbstwahrnehmung schlimmerer Symptome hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt 120.

Der Differenzwert ist hier der Wert nach der Behandlung minus dem Wert vor der Behandlung, wobei niedriger eine stärkere Verbesserung bedeutet
Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNOT-22-Ergebnisses (Sino-Nasal Outcome Test).
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung

Der Sino-Nasal-Outcome-Test ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten oder Probanden ausgefüllt wird. Jedes Item hat einen Wert von null bis fünf, ein höherer Wert deutet auf eine Selbsteinschätzung schlimmerer Symptome hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt 110.

Der Differenzwert ist hier der Wert nach der Behandlung minus dem Wert vor der Behandlung, wobei niedriger eine stärkere Verbesserung bedeutet
Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung
Änderung der Befunde der bilateralen Endoskopie anhand des POSE-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung

Das Instrument „Perioperative Sinus Endoscopy“ (POSE) ist ein spezielles Instrument zur endoskopischen Beurteilung der Nebenhöhlen von Patienten, die sich einer endoskopischen Nebenhöhlenoperation unterzogen haben.

Jeder POSE-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 16, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

Hier werden die linken und rechten POSE-Werte summiert und die Differenz zwischen dem Ausgangswert und 14 Tagen nach der Behandlung angegeben.

Die Veränderung des bilateralen POSE-Scores kann grundsätzlich zwischen -32 und +32 liegen, wobei erhöhte Scores ein schlechteres Ergebnis und negative Scores eine Verbesserung über den Behandlungszeitraum anzeigen.
Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Kultur nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Kulturnegativität nach der Behandlung, definiert als weniger als 1+ Wachstum von Organismen. Ein Proband wird mit „1“ gezählt, wenn beide Nasenlöcher frei von Bakterienwachstum sind, und mit „0“, wenn das Wachstum 1+ oder mehr beträgt
14 Tage nach der Behandlung
Mittlere Veränderung in der gesamten Bakteriengemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung
Die Bakteriengemeinschaft wurde mithilfe einer quantitativen 16S-rRNA-PCR bestimmt, die mit der Software „Quantitative Insights into Microbial Ecology“ (QIIME), Version 1.8, verarbeitet wurde, um die Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten in jeder Probandenprobe zu ermitteln. Die Zählung hat einen Minimalwert von Null, wobei ein steigender Wert auf eine größere Anzahl unterschiedlicher Bakterienarten hinweist.
Ausgangswert und 14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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