Antibióticos orais versus tópicos para exacerbações de rinossinusite crônica
Terapia Antibiótica Oral Versus Tópica para Tratamento de Exacerbações de Rinossinusite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18).
- Diagnóstico de RSC.
- Piora dos sintomas nasossinusais.
- Cirurgia endoscópica bilateral anterior (ESS) (incluindo antrostomia maxilar e etmoidectomia anterior).
- Inglês falando.
- Seios abertos (meato médio aberto bilateralmente; determinado na endoscopia).
- Cultura nasossinusal positiva (1+ ou superior) com sensibilidade a um dos esquemas antibióticos pré-escolhidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade.
- Tratamento com antibióticos sistêmicos ou tópicos no último 1 mês.
- Mulheres grávidas.
- Pessoas que não falam inglês.
- Doente sistêmico na visita inicial, necessitando de tratamento antes dos dados de cultura.
- Alergias a antibióticos suscetíveis escolhidos.
- Cultura nasossinusal com menos de 1+ crescimento.
- Múltiplos organismos cultivados em cultura que não são sensíveis a um único antibiótico.
- Pacientes com distúrbios da função ciliar (fibrose cística, síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
- Pacientes com imunodeficiências.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: placebo oral com levofloxacina intranasal nebulizada
Placebo comprimido oral por dia durante 14 dias consecutivos juntamente com levofloxacino nebulizado 125 mg duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
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Comparador Ativo: antibióticos orais com placebo intranasal nebulizado
Levofloxacina 500 mg por via oral uma vez ao dia por 14 dias consecutivos, juntamente com solução placebo intranasal duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Rinossinusite (RSDI)
Prazo: Linha de base e 14 dias após o tratamento
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O Rhinosinusitis Disability Index é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente ou sujeito. Cada item tem um valor de zero a quatro, uma pontuação maior indica uma autopercepção de sintomas piores. A pontuação mínima é zero e a máxima é 120. A pontuação de diferença aqui é a pontuação pós-tratamento menos a pontuação pré-tratamento, com menor significando mais melhora |
Linha de base e 14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Linha de base e 14 dias após o tratamento
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O teste de resultado sino-nasal é um questionário de 22 itens preenchido pelo paciente ou sujeito. Cada item tem um valor de zero a cinco, uma pontuação maior indica uma autopercepção de sintomas piores. A pontuação mínima é zero e a máxima é 110. A pontuação de diferença aqui é a pontuação pós-tratamento menos a pontuação pré-tratamento, com menor significando mais melhora |
Linha de base e 14 dias após o tratamento
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Alteração nos achados da endoscopia bilateral usando o escore POSE
Prazo: Linha de base e 14 dias após o tratamento
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O instrumento de endoscopia sinusal perioperatória (POSE) é uma ferramenta específica para avaliar endoscopicamente as cavidades sinusais de pacientes submetidos a cirurgia endoscópica sinusal. Cada pontuação POSE tem um mínimo de 0 e um máximo de 16, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado. Aqui, as pontuações do POSE esquerdo e direito são somadas e a diferença entre a linha de base e o 14º dia após o tratamento é relatada. A mudança na pontuação POSE bilateral pode, em princípio, ser de -32 a +32, com pontuações aumentadas indicando pior resultado e pontuações negativas indicando melhora durante o período de tratamento. |
Linha de base e 14 dias após o tratamento
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Número de participantes com negatividade da cultura pós-tratamento
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Negatividade da cultura pós-tratamento, definida como menos de 1+ crescimento de organismos.
Um indivíduo é contado '1' se ambas as narinas estiverem livres de crescimento bacteriano e '0' se o crescimento for 1+ de mais
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14 dias após o tratamento
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Mudança média na comunidade bacteriana total
Prazo: Linha de base e 14 dias após o tratamento
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A comunidade bacteriana foi determinada usando um PCR quantitativo 16S rRNA processado usando o software Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), versão 1.8 para produzir o número de unidades taxonômicas operacionais em cada amostra individual.
A contagem tem um mínimo de zero com uma pontuação crescente indicando um número maior de espécies bacterianas distintas.
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Linha de base e 14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 45566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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