口服抗生素与局部抗生素治疗慢性鼻鼻窦炎恶化
2021年3月2日 更新者：Li-Xing Man、University of Rochester
口服与局部抗生素疗法治疗慢性鼻鼻窦炎急性加重
本研究的目的是治疗诊断为慢性鼻窦炎 (CRS) 且有双侧内窥镜鼻窦手术史的患者，期间鼻内窥镜检查显示急性感染症状和体征恶化时，采用以下两种治疗方法之一：(1) 口服抗生素每天两次鼻内盐水冲洗或 (2) 口服安慰剂和每天两次鼻内抗生素冲洗。
将对这两种治疗方法进行比较，以查看患者结果是否存在任何差异。
这将有助于指导未来CRS患者的治疗策略。
研究概览
详细说明
见简要总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）。
- CRS的诊断。
- 鼻窦症状恶化。
- 既往双侧内窥镜鼻窦手术 (ESS)（包括上颌窦造口术和前筛窦切除术）。
- 英语会话。
- 打开鼻窦（双侧打开中鼻道；通过内窥镜检查确定）。
- 对预先选择的抗生素治疗方案之一敏感的鼻腔鼻腔培养阳性（1+ 或更高）。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 最近 1 个月内接受全身或局部抗生素治疗。
- 孕妇。
- 非英语人士。
- 初次就诊时患有全身性疾病，需要在培养数据之前进行治疗。
- 对选择的易感抗生素过敏。
- 鼻窦培养小于 1+ 生长。
- 在对单一抗生素不敏感的培养物上生长的多种生物体。
- 患有纤毛功能障碍（囊性纤维化、Kartagener 综合征、纤毛运动障碍）的患者。
- 免疫缺陷患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含雾化鼻内左氧氟沙星的口服安慰剂
连续 14 天每天口服安慰剂口服片剂，连续 14 天每天两次雾化左氧氟沙星 125 毫克
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有源比较器：口服抗生素雾化鼻内安慰剂
连续 14 天每天口服一次左氧氟沙星 500 毫克，连同连续 14 天每天两次鼻内安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻窦炎残疾指数 (RSDI) 评分的变化
大体时间：基线和治疗后 14 天
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鼻窦炎失能指数是由患者或受试者完成的 30 项问卷。 每个项目都有零到四的值，较高的分数表示自我感觉较差的症状。 最低分数为零，最高分数为 120。 这里的差异分数是治疗后的分数减去治疗前的分数，越低代表改善越多 |
基线和治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻音结果测试 (SNOT-22) 分数的变化
大体时间：基线和治疗后 14 天
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中鼻结果测试是由患者或受试者完成的 22 项问卷。 每个项目都有零到五的值，较高的分数表示自我感觉较差的症状。 最低分数为零，最高分数为 110。 这里的差异分数是治疗后的分数减去治疗前的分数，越低代表改善越多 |
基线和治疗后 14 天
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使用 POSE 评分改变双侧内窥镜检查结果
大体时间：基线和治疗后 14 天
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围手术期鼻窦内窥镜检查 (POSE) 仪器是一种专门的工具，用于对接受过内窥镜鼻窦手术的患者的鼻窦腔进行内窥镜评估。 每个 POSE 分数的最小值为 0，最大值为 16，分数越高表示结果越差。 在这里，将左右 POSE 分数相加，并报告基线和治疗后 14 天之间的差异。 双侧 POSE 分数的变化原则上可以是 -32 到 +32，分数增加表示结果较差，负分表示治疗期间有所改善。 |
基线和治疗后 14 天
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治疗后文化消极的参与者人数
大体时间：治疗后14天
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治疗后培养阴性，定义为生物体生长低于 1+。
如果两个鼻孔都没有细菌生长，则受试者被记为“1”，如果细菌生长超过 1+ 或更多，则被记为“0”
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治疗后14天
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总细菌群落的平均变化
大体时间：基线和治疗后 14 天
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使用 Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) 软件 1.8 版处理的 16S rRNA 定量 PCR 确定细菌群落，以产生每个受试者样本中的操作分类单位的数量。
计数最小值为零，分数增加表明不同细菌种类的数量更多。
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基线和治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Xing Man, MD, MPA, Msc、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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