Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraaliset vs. paikalliset antibiootit kroonisen rinosinusiitin pahenemisvaiheisiin

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Li-Xing Man, University of Rochester

Oraalinen vs. paikallinen antibioottihoito kroonisen rinosinuiitin pahenemisvaiheiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti (CRS) ja joilla on ollut molemminpuolinen endoskooppinen poskiontelokirurgia oireiden ja akuutin infektion merkkien pahenemisen aikana nenän endoskopiassa kahdella hoidolla: (1) suun kautta otettavat antibiootit. ja kahdesti päivässä intranasaaliset suolaliuoshuuhtelut tai (2) oraalinen lumelääke ja kahdesti päivässä intranasaaliset antibioottihuuhtelut. Näitä kahta hoitoa verrataan, jotta nähdään, onko potilaiden tuloksissa eroja. Tämä auttaa ohjaamaan hoitostrategioita potilaille, joilla on CRS tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä ≥ 18).
  2. CRS:n diagnoosi.
  3. Sinonasaalisten oireiden paheneminen.
  4. Aiempi bilateraalinen endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS) (mukaan lukien yläleuan antrostomia ja etmoidektomia).
  5. Englantia puhuva.
  6. Avoimet poskiontelot (avoin keskilihas molemmin puolin; määritetään endoskopialla).
  7. Positiivinen sinonasaalinen viljelmä (1+ tai suurempi), joka on herkkä jollekin ennalta valitusta antibioottiohjelmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Hoito systeemisillä tai paikallisilla antibiooteilla viimeisen kuukauden aikana.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Ei-englanninkieliset henkilöt.
  5. Systeeminen sairas ensimmäisellä käynnillä, mikä vaatii hoitoa ennen viljelytietoja.
  6. Allergia valituille herkille antibiooteille.
  7. Sinonasaalinen viljelmä alle 1+ kasvulla.
  8. Viljelmässä kasvatettu useita organismeja, jotka eivät ole herkkiä yhdelle antibiootille.
  9. Potilaat, joilla on sädekalvon toimintahäiriöitä (kystinen fibroosi, Kartagenerin oireyhtymä, värekarvojen dyskinesia).
  10. Potilaat, joilla on immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: oraalinen lumelääke sumutetun intranasaalisen levofloksasiinin kanssa
Plasebo oraalinen tabletti suun kautta päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä yhdessä sumutetun levofloksasiinin kanssa 125 mg kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: suun kautta otettava levofloksasiini
Lääke: sumutettu levofloksasiini
Active Comparator: suun kautta otettavat antibiootit ja nebulisoitu intranasaalinen lumelääke
Levofloksasiini 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä sekä intranasaalinen lumelääkeliuos kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: suun kautta otettava levofloksasiini
Lääke: sumutettu levofloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen

Rhinosinusitis Disability Index on 30 kohdan kyselylomake, jonka potilas tai tutkittava täyttää. Jokaisen kohteen arvo on nollasta neljään, korkeampi pistemäärä osoittaa, että itse kokee pahempia oireita. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 120.

Eropisteet tässä on hoidon jälkeinen pistemäärä miinus hoitoa edeltävä pistemäärä, alhaisempi tarkoittaa enemmän parannusta
Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen

Sino-nasaalinen tulostesti on 22 kohdan kyselylomake, jonka potilas tai tutkittava täyttää. Jokaisen kohteen arvo on nollasta viiteen, korkeampi pistemäärä osoittaa, että itse kokee pahemman oireen. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 110.

Eropisteet tässä on hoidon jälkeinen pistemäärä miinus hoitoa edeltävä pistemäärä, alhaisempi tarkoittaa enemmän parannusta
Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen
Muutos kahdenvälisissä endoskopialöydöksissä POSE-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen

Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) -instrumentti on erityinen työkalu endoskooppiseen poskionteloiden onteloiden arvioimiseen potilailla, joille on tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus.

Jokaisella POSE-pisteellä on vähintään 0 ja enintään 16, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Tässä vasemman ja oikean POSE-pisteet lasketaan yhteen ja raportoidaan ero lähtötilanteen ja 14 päivän hoidon jälkeen.

Muutos kahdenvälisessä POSE-pisteessä voi periaatteessa olla -32:sta +32:een, jolloin lisääntyneet pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja negatiiviset pisteet osoittavat paranemista hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisen kulttuurin negatiivisuutta
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Käsittelyn jälkeinen viljelmän negatiivisuus, joka määritellään organismien kasvuksi alle 1. Kohde lasketaan 1:ksi, jos molemmissa naruissa ei ole bakteerikasvua, ja 0:ksi, jos kasvu on 1+ enemmän
14 päivää hoidon jälkeen
Kokonaisbakteeriyhteisön keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen
Bakteeriyhteisö määritettiin käyttämällä 16S rRNA:n kvantitatiivista PCR:ää, joka prosessoitiin käyttämällä Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME) -ohjelmistoa, versiota 1.8, jotta saatiin toimivien taksonomisten yksiköiden lukumäärä kussakin tutkittavassa näytteessä. Luku on vähintään nolla ja kasvava pistemäärä osoittaa suurempaa määrää erillisiä bakteerilajeja.
Lähtötilanne ja 14 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45566

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa