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Antibiotici orali rispetto a quelli topici per le riacutizzazioni della rinosinusite cronica

2 marzo 2021 aggiornato da: Li-Xing Man, University of Rochester

Terapia antibiotica orale rispetto a quella topica per il trattamento delle riacutizzazioni della rinosinusite cronica

Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti con una diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) e una storia di chirurgia endoscopica bilaterale del seno durante i periodi di peggioramento dei sintomi e dei segni di infezione acuta all'endoscopia nasale con uno dei due trattamenti: (1) antibiotici orali e irrigazioni saline intranasali due volte al giorno o (2) placebo orale e irrigazioni antibiotiche intranasali due volte al giorno. I due trattamenti saranno confrontati per vedere se c'è qualche differenza nei risultati dei pazienti. Questo aiuterà a guidare le strategie di trattamento per i pazienti con CRS in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥ 18).
  2. Diagnosi di CRS.
  3. Peggioramento dei sintomi sinusali.
  4. Precedente chirurgia endoscopica bilaterale del seno (ESS) (inclusa antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore).
  5. Parlando inglese.
  6. Seni aperti (meato medio aperto bilateralmente; determinato all'endoscopia).
  7. Coltura seno-nasale positiva (1+ o superiore) con sensibilità a uno dei regimi antibiotici prescelti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni di età.
  2. Trattamento con antibiotici sistemici o topici nell'ultimo mese.
  3. Donne incinte.
  4. Persone che non parlano inglese.
  5. Malato sistemico alla visita iniziale che richiede un trattamento prima dei dati di coltura.
  6. Allergie ad antibiotici suscettibili scelti.
  7. Coltura sinonasale con crescita inferiore a 1+.
  8. Organismi multipli cresciuti su coltura che non sono sensibili a un singolo antibiotico.
  9. Pazienti con disturbi della funzione ciliare (fibrosi cistica, sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
  10. Pazienti con immunodeficienze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: placebo orale con levofloxacina intranasale nebulizzata
Compresse orali di placebo per bocca al giorno per 14 giorni consecutivi insieme a levofloxacina nebulizzata 125 mg due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: levofloxacina orale
Droga: levofloxacina nebulizzata
Comparatore attivo: antibiotici orali con placebo intranasale nebulizzato
Levofloxacina 500 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, insieme a una soluzione intranasale di placebo due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
Droga: levofloxacina orale
Droga: levofloxacina nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni dopo il trattamento

Il Rhinosinusitis Disability Index è un questionario di 30 voci compilato dal paziente o dal soggetto. Ogni item ha un valore da zero a quattro, un punteggio più alto indica un'auto-percezione di sintomi peggiori. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 120.

Il punteggio di differenza qui è il punteggio post-trattamento meno il punteggio pre-trattamento, dove più basso significa più miglioramento
Basale e 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT-22).
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni dopo il trattamento

Il test di esito seno-nasale è un questionario di 22 voci compilato dal paziente o dal soggetto. Ogni item ha un valore da zero a cinque, un punteggio più alto indica un'auto-percezione di sintomi peggiori. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 110.

Il punteggio di differenza qui è il punteggio post-trattamento meno il punteggio pre-trattamento, dove più basso significa più miglioramento
Basale e 14 giorni dopo il trattamento
Modifica dei risultati dell'endoscopia bilaterale utilizzando il punteggio POSE
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni dopo il trattamento

Lo strumento Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) è uno strumento specifico per valutare endoscopicamente le cavità sinusali dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.

Ogni punteggio POSE ha un minimo di 0 e un massimo di 16, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.

Qui vengono sommati i punteggi POSE sinistro e destro e viene riportata la differenza tra il basale e il 14 giorno successivo al trattamento.

La variazione del punteggio POSE bilaterale può in linea di principio essere compresa tra -32 e +32, con punteggi aumentati che indicano un esito peggiore e punteggi negativi che indicano un miglioramento durante il periodo di trattamento.
Basale e 14 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con negatività colturale post-trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Negatività colturale post-trattamento, definita come crescita dei microrganismi inferiore a 1+. Un soggetto è contato '1' se entrambe le narici sono prive di crescita batterica, e '0' se la crescita è 1+ o più
14 giorni dopo il trattamento
Variazione media nella comunità batterica totale
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni dopo il trattamento
La comunità batterica è stata determinata utilizzando una PCR quantitativa di rRNA 16S elaborata utilizzando il software Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), versione 1.8 per ottenere il numero di unità tassonomiche operative in ciascun campione soggetto. Il conteggio ha un minimo di zero con un punteggio crescente che indica un numero maggiore di specie batteriche distinte.
Basale e 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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