Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral versus aktuell antibiotika för kroniska rhinosinusitexacerbationer

2 mars 2021 uppdaterad av: Li-Xing Man, University of Rochester

Oral kontra topikal antibiotikaterapi för behandling av kroniska rhinosinusitexacerbationer

Syftet med denna studie är att behandla patienter med diagnosen kronisk rhinosinusit (CRS) och en historia av bilateral endoskopisk sinuskirurgi under tider av förvärrade symtom och tecken på akut infektion vid nasal endoskopi med en av två behandlingar: (1) oral antibiotika och två gånger dagligen intranasal saltlösning eller (2) oral placebo och två gånger dagligen intranasala antibiotikasköljningar. De två behandlingarna kommer att jämföras för att se om det finns någon skillnad i patientresultat. Detta kommer att hjälpa till att styra behandlingsstrategier för patienter med CRS i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (ålder ≥ 18).
  2. Diagnos av CRS.
  3. Förvärrade sinonasala symtom.
  4. Tidigare bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS) (inklusive maxillär antrostomi och främre etmoidektomi).
  5. Engelsktalande.
  6. Öppna bihålor (öppen mellersta meatus bilateralt; bestäms på endoskopi).
  7. Positiv sinonasal kultur (1+ eller högre) med känslighet för någon av de förvalda antibiotikakurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år.
  2. Behandling med systemisk eller topikal antibiotika inom den senaste 1 månaden.
  3. Gravid kvinna.
  4. Icke engelsktalande personer.
  5. Systemiskt sjuk vid första besöket som kräver behandling före odlingsdata.
  6. Allergier mot utvalda känsliga antibiotika.
  7. Sinonasal kultur med mindre än 1+ tillväxt.
  8. Flera organismer odlade på kultur som inte är känsliga för ett enda antibiotikum.
  9. Patienter med funktionsstörningar i ciliar (cystisk fibros, Kartageners syndrom, ciliär dyskinesi).
  10. Patienter med immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral placebo med nebuliserat intranasalt levofloxacin
Placebo oral tablett genom munnen dagligen i 14 dagar i följd tillsammans med nebuliserat levofloxacin 125 mg två gånger dagligen i 14 dagar i följd
Läkemedel: oralt levofloxacin
Läkemedel: nebuliserat levofloxacin
Aktiv komparator: orala antibiotika med nebuliserad intranasal placebo
Levofloxacin 500 mg genom munnen en gång dagligen under 14 dagar i följd, tillsammans med intranasal placebolösning två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
Läkemedel: oralt levofloxacin
Läkemedel: nebuliserat levofloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Poäng
Tidsram: Baslinje och 14 dagar efter behandling

Rhinosinusitis Disability Index är ett frågeformulär med 30 punkter som fylls i av patienten eller försökspersonen. Varje objekt har ett värde från noll till fyra, en högre poäng indikerar en självuppfattning om värre symtom. Minsta poäng är noll och högsta poäng är 120.

Skillnadspoängen här är efterbehandlingspoängen minus förbehandlingspoängen, med lägre betydelse mer förbättring
Baslinje och 14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng
Tidsram: Baslinje och 14 dagar efter behandling

Sino-nasala utfallstestet är ett frågeformulär med 22 punkter som fylls i av patienten eller försökspersonen. Varje objekt har ett värde från noll till fem, en högre poäng indikerar en självuppfattning om värre symtom. Minsta poäng är noll och högsta poäng är 110.

Skillnadspoängen här är efterbehandlingspoängen minus förbehandlingspoängen, med lägre betydelse mer förbättring
Baslinje och 14 dagar efter behandling
Förändring i bilaterala endoskopifynd med användning av POSE-poäng
Tidsram: Baslinje och 14 dagar efter behandling

Instrumentet Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) är ett specifikt verktyg för att endoskopiskt bedöma sinushålorna hos patienter som har genomgått endoskopisk sinuskirurgi.

Varje POSE-poäng har ett minimum på 0 och ett maximum på 16, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.

Här summeras poängen för vänster och höger POSE och skillnaden mellan baslinjen och 14 dagar efter behandling rapporteras.

Förändringen i bilateral POSE-poäng kan i princip vara -32 till +32, med ökade poäng som indikerar sämre resultat och negativa poäng indikerar förbättring under behandlingsperioden.
Baslinje och 14 dagar efter behandling
Antal deltagare med kulturnegativitet efter behandling
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
Kulturnegativitet efter behandling, definierad som mindre än 1+ tillväxt av organismer. En patient räknas som '1' om båda narorna är fria från bakterietillväxt, och '0' om tillväxten är 1+ eller mer
14 dagar efter behandlingen
Genomsnittlig förändring i den totala bakteriegemenskapen
Tidsram: Baslinje och 14 dagar efter behandling
Bakteriegemenskapen bestämdes med hjälp av en 16S rRNA kvantitativ PCR bearbetad med Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), version 1.8 för att ge antalet operativa taxonomiska enheter i varje ämnesprov. Antalet har ett minimum av noll med en ökande poäng som indikerar ett större antal distinkta bakteriearter.
Baslinje och 14 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45566

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera