Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus lokální antibiotika pro exacerbace chronické rinosinusitidy

2. března 2021 aktualizováno: Li-Xing Man, University of Rochester

Perorální versus lokální antibiotická terapie pro léčbu chronických exacerbací rinosinusitidy

Účelem této studie je léčit pacienty s diagnózou chronické rinosinusitidy (CRS) a s anamnézou bilaterální endoskopické operace sinusů v době zhoršení symptomů a známek akutní infekce při nosní endoskopii jedním ze dvou způsobů léčby: (1) perorálními antibiotiky a dvakrát denně intranazální výplachy fyziologickým roztokem nebo (2) orální placebo a dvakrát denně intranazální výplachy antibiotiky. Tyto dvě léčby budou porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích pacientů. To pomůže v budoucnu vést léčebné strategie pro pacienty s CRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk ≥ 18).
  2. Diagnostika CRS.
  3. Zhoršení sinonazálních příznaků.
  4. Předchozí bilaterální endoskopická sinusová chirurgie (ESS) (včetně maxilární antrostomie a přední etmoidektomie).
  5. Anglicky mluvící.
  6. Otevřené sinusy (oboustranně otevřený střední meatus; stanoveno endoskopicky).
  7. Pozitivní sinonazální kultivace (1+ nebo vyšší) s citlivostí na jeden z předem zvolených antibiotických režimů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let.
  2. Léčba systémovými nebo lokálními antibiotiky během posledního 1 měsíce.
  3. Těhotná žena.
  4. Neanglicky mluvící osoby.
  5. Systémově nemocný při úvodní návštěvě vyžadující léčbu před kultivačními údaji.
  6. Alergie na vybraná citlivá antibiotika.
  7. Sinonazální kultura s růstem menším než 1+.
  8. Více organismů pěstovaných na kultuře, které nejsou citlivé na jediné antibiotikum.
  9. Pacienti s poruchami ciliárních funkcí (cystická fibróza, Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
  10. Pacienti s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální placebo s nebulizovaným intranazálním levofloxacinem
Placebo perorální tableta perorálně denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů spolu s nebulizovaným levofloxacinem 125 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: perorální levofloxacin
Lék: nebulizovaný levofloxacin
Aktivní komparátor: perorální antibiotika s nebulizovaným intranazálním placebem
Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů spolu s intranazálním roztokem placeba dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: perorální levofloxacin
Lék: nebulizovaný levofloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu rinosinusitidy (RSDI).
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po léčbě

Index postižení rhinosinusitidy je dotazník o 30 položkách vyplněný pacientem nebo subjektem. Každá položka má hodnotu nula až čtyři, vyšší skóre ukazuje na sebevnímání horších příznaků. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 120.

Rozdílové skóre je zde skóre po léčbě mínus skóre před léčbou, přičemž nižší znamená větší zlepšení
Výchozí stav a 14 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sino-nazálního výstupního testu (SNOT-22).
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po léčbě

Sino-nazální výsledný test je dotazník o 22 položkách vyplněný pacientem nebo subjektem. Každá položka má hodnotu nula až pět, vyšší skóre ukazuje na sebevnímání horších příznaků. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 110.

Rozdílové skóre je zde skóre po léčbě mínus skóre před léčbou, přičemž nižší znamená větší zlepšení
Výchozí stav a 14 dní po léčbě
Změna v bilaterálních endoskopických nálezech pomocí skóre POSE
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po léčbě

Nástroj Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) je specifickým nástrojem pro endoskopické hodnocení sinusových dutin pacientů, kteří podstoupili endoskopickou sinusovou operaci.

Každé skóre POSE má minimálně 0 a maximálně 16, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Zde jsou sečteny levé a pravé skóre POSE a je uveden rozdíl mezi výchozí hodnotou a 14. dnem po léčbě.

Změna v bilaterálním skóre POSE může být v zásadě -32 až +32, se zvýšeným skóre indikujícím horší výsledek a negativním skóre indikujícím zlepšení během léčebného období.
Výchozí stav a 14 dní po léčbě
Počet účastníků s negativní kulturou po léčbě
Časové okno: 14 dní po ošetření
Kultivační negativita po ošetření, definovaná jako růst organismů menší než 1+. Subjekt se započítá jako „1“, pokud oba nosní otvory nerostou bakterií, a „0“, pokud je růst 1+ nebo více
14 dní po ošetření
Průměrná změna v celkové bakteriální komunitě
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po léčbě
Bakteriální komunita byla stanovena pomocí 16S rRNA kvantitativní PCR zpracované pomocí softwaru Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME), verze 1.8, aby se získal počet operačních taxonomických jednotek v každém vzorku subjektu. Počet má minimum nula s rostoucím skóre indikujícím větší počet odlišných bakteriálních druhů.
Výchozí stav a 14 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Xing Man, MD, MPA, Msc, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální levofloxacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit