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ヒトパピローマウイルス相互作用の動態;インターネットベースの学生健康研究事業 (DyPAVIR)

2016年8月30日 更新者:Institut Pasteur

ワクチン接種によるパピローマウイルス (HPV) の遺伝子型分布と感染力の変動の影響 個体内感染と同時感染の人口 18 歳から 20 歳までの人口

ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症は、最も一般的な性感染症です。 高リスク発がん性タイプである HPV-16 および HPV-18 は、子宮頸がんの 70% の原因です。 HPV の 2 つの主要な発がん性遺伝子型に対するワクチン接種の導入により、ワクチンの対象とならない他の発がん性型が存在するため、遺伝子型の置換について疑問が生じます。 この現象を予測するには、HPV 感染の自然史と遺伝子型間の相互作用 (競合、相乗効果) をより深く理解することが必要です。

この研究の目的は、ワクチン接種状況とHPV 16型および18型に対する免疫の両方を考慮して、若い女子学生のHPV感染を特徴づけ、HPV感染とさまざまな遺伝子型による同時感染の動態を追跡調査することです。 この研究はまた、持続性子宮頸部 HPV 感染症の発症に影響を与える要因の特定にも焦点を当てています。

DyPAVIR-ISHARE 研究は、ボルドー大学またはベルサイユ サンカンタン大学 (UVSQ) に登録している 18 歳から 20 歳までの若い女子学生 5,000 人の参加に基づいています。 3年間の追跡調査には、性行動、社会人口学的特徴、医療サービスへのアクセス、および1000人の学生からなるサブグループの性器および口腔の自己採取に関する自己記入式アンケートへの回答が含まれる。 HPVの検出と遺伝子型判定のためのサンプル(3か月ごと)。 以前は、実現可能性をテストするために、UVSQ の若い女子学生 50 名を対象にパイロット段階研究 (3 か月の間隔で 2 回の訪問) が設定されました。

この研究は、タイプの置き換えの可能性についての洞察を得るデータを提供します。 さらに、この研究は、HPV ワクチンの適用範囲と有効性、HPV の発生率、HPV 感染と重複感染に関連する要因の概要を提供するでしょう。パートナーを募集することで、カップル間の HPV 感染の動態、特に若い成人女性の HPV 曝露を追跡できるようになります。 HPV研究はサンプル中のウイルス検出に限定されず、HPV感染の有無を示すことになる。

最後に、HPV 感染、慢性 HPV 感染、および同時感染に対する遺伝的感受性を研究するために、追加の遺伝子研究を実施する可能性があります。

この研究プロジェクトは、「Investissement d'Avenir」コホートコールによって資金提供された i-Share プログラムの一部です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Versailles、フランス、78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~20年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

女性

包含基準:

  • 大学の保健サービスに相談するボランティアの学生
  • 18~20歳
  • インフォームドコンセントに署名
  • 国民健康保険に加入している

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去3か月以内に妊娠が終了した
  • 別の臨床試験に参加する学生

男性

包含基準:

  • この研究に含まれる女性の性的パートナーである
  • 少なくとも18歳
  • インフォームドコンセントに署名
  • 国民健康保険に加入している

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:学生集団

各種生体サンプリング

  • 採血、
  • 女性の口腔、外陰部、膣および肛門のサンプリング、
  • 男性の口腔および生殖器サンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組み入れ時における HPV 検出の割合 (すべての HPV 遺伝子型)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発がん性 HPV 遺伝子型の発生率、異なる HPV 遺伝子型との同時感染
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HPV感染および重複感染に関連する要因
時間枠:5年
5年
HPV クリアランス (すべての遺伝子型および遺伝子型特異的 HPV)
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Didier Guillemot, Pr, MD、Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • スタディディレクター:Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD、Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • 主任研究者:Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD、Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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