- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988948
Dynamik för interaktioner med humant papillomvirus; Internetbaserade Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) och Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infektioner Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans
Humant papillomvirus (HPV)-infektion är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen. De onkogena högrisktyperna, HPV-16 och -18, är ansvariga för 70 % av livmoderhalscancer. Införandet av vaccination mot två stora onkogena genotyper av HPV väcker frågor om genotypersättning på grund av förekomsten av andra onkogena typer som inte riktas mot vaccinet. En bättre förståelse av HPV-infektionens naturliga historia och interaktion (konkurrens, synergi) mellan genotyper krävs för att förutse detta fenomen.
Syftet med denna studie är att karakterisera HPV-infektion hos unga kvinnliga studenter och att följa upp HPV-infektion och saminfektionsdynamik med olika genotyper, med hänsyn till både vaccinationsstatus och immunitet mot HPV 16 och 18. Studien fokuserar också på bestämning av faktorer som påverkar utvecklingen av ihållande cervikala HPV-infektioner.
DyPAVIR-ISHARE-studien är baserad på deltagande av 5000 unga kvinnliga studenter, från 18 till 20 år gamla, alla registrerade vid universiteten i Bordeaux eller Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Den 3-åriga uppföljningen inkluderar att fylla i ett självadministrativt frågeformulär om sexuellt beteende, sociodemografiska egenskaper, tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och, för en undergrupp på 1000 studenter, att svara på genitala och orala självtagna. prover för detektion och genotypning av HPV (var tredje månad). Tidigare har en pilotfasstudie (2 besök med 3 månaders intervall) satts upp på 50 unga kvinnliga studenter från UVSQ för att testa genomförbarheten.
Denna studie kommer att ge data för att få insikt i möjligheten till typbyte. Dessutom skulle denna studie ge en översikt över HPV-vaccinets täckning och effektivitet HPV-incidens och faktorer associerade med HPV-infektion och samtidig infektion; Rekrytering av partners skulle tillåta oss att följa HPV-överföringsdynamiken bland par, och i synnerhet HPV-exponering hos unga vuxna kvinnor. HPV-forskningen kommer inte att begränsas till virusdetektion i prover utan kommer att indikera närvaro eller frånvaro av HPV-infektion.
Slutligen kan ytterligare genetiska studier utföras för att studera genetisk känslighet för HPV-infektion, för kronisk HPV-infektion och för samtidig infektion.
Detta forskningsprojekt är en del av i-Share-programmet som finansieras av kohortutlysningen "Investissement d'Avenir".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kvinnor
Inklusionskriterier:
- frivillig student som konsulterar sjukvården vid universitetet
- ålder 18-20 år
- informerat samtycke undertecknat
- ansluten till den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- slutet av graviditeten inom de senaste 3 månaderna
- Student som deltar i en annan klinisk prövning
Män
Inklusionskriterier:
- att vara sexpartner till en kvinna som ingår i denna studie
- minst 18 år
- informerat samtycke undertecknat
- ansluten till den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: elevkull
Olika biologiska provtagningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel HPV-detektion vid inkludering (alla HPV-genotyper)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av onkogena HPV-genotyper, samtidig infektion med olika HPV-genotyper
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Faktorer associerade med HPV-infektion och samtidig infektion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
HPV-clearance (alla genotyper och genotypspecifik HPV)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Studierektor: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Huvudutredare: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .