Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamik för interaktioner med humant papillomvirus; Internetbaserade Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)

30 augusti 2016 uppdaterad av: Institut Pasteur

Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) och Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infektioner Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans

Humant papillomvirus (HPV)-infektion är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen. De onkogena högrisktyperna, HPV-16 och -18, är ansvariga för 70 % av livmoderhalscancer. Införandet av vaccination mot två stora onkogena genotyper av HPV väcker frågor om genotypersättning på grund av förekomsten av andra onkogena typer som inte riktas mot vaccinet. En bättre förståelse av HPV-infektionens naturliga historia och interaktion (konkurrens, synergi) mellan genotyper krävs för att förutse detta fenomen.

Syftet med denna studie är att karakterisera HPV-infektion hos unga kvinnliga studenter och att följa upp HPV-infektion och saminfektionsdynamik med olika genotyper, med hänsyn till både vaccinationsstatus och immunitet mot HPV 16 och 18. Studien fokuserar också på bestämning av faktorer som påverkar utvecklingen av ihållande cervikala HPV-infektioner.

DyPAVIR-ISHARE-studien är baserad på deltagande av 5000 unga kvinnliga studenter, från 18 till 20 år gamla, alla registrerade vid universiteten i Bordeaux eller Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Den 3-åriga uppföljningen inkluderar att fylla i ett självadministrativt frågeformulär om sexuellt beteende, sociodemografiska egenskaper, tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och, för en undergrupp på 1000 studenter, att svara på genitala och orala självtagna. prover för detektion och genotypning av HPV (var tredje månad). Tidigare har en pilotfasstudie (2 besök med 3 månaders intervall) satts upp på 50 unga kvinnliga studenter från UVSQ för att testa genomförbarheten.

Denna studie kommer att ge data för att få insikt i möjligheten till typbyte. Dessutom skulle denna studie ge en översikt över HPV-vaccinets täckning och effektivitet HPV-incidens och faktorer associerade med HPV-infektion och samtidig infektion; Rekrytering av partners skulle tillåta oss att följa HPV-överföringsdynamiken bland par, och i synnerhet HPV-exponering hos unga vuxna kvinnor. HPV-forskningen kommer inte att begränsas till virusdetektion i prover utan kommer att indikera närvaro eller frånvaro av HPV-infektion.

Slutligen kan ytterligare genetiska studier utföras för att studera genetisk känslighet för HPV-infektion, för kronisk HPV-infektion och för samtidig infektion.

Detta forskningsprojekt är en del av i-Share-programmet som finansieras av kohortutlysningen "Investissement d'Avenir".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 20 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kvinnor

Inklusionskriterier:

  • frivillig student som konsulterar sjukvården vid universitetet
  • ålder 18-20 år
  • informerat samtycke undertecknat
  • ansluten till den nationella sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • slutet av graviditeten inom de senaste 3 månaderna
  • Student som deltar i en annan klinisk prövning

Män

Inklusionskriterier:

  • att vara sexpartner till en kvinna som ingår i denna studie
  • minst 18 år
  • informerat samtycke undertecknat
  • ansluten till den nationella sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: elevkull

Olika biologiska provtagningar

  • blodprovstagning,
  • oral, vulva, vaginal och anal provtagning för kvinnor,
  • oral och genital provtagning för män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel HPV-detektion vid inkludering (alla HPV-genotyper)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av onkogena HPV-genotyper, samtidig infektion med olika HPV-genotyper
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Faktorer associerade med HPV-infektion och samtidig infektion
Tidsram: 5 år
5 år
HPV-clearance (alla genotyper och genotypspecifik HPV)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Studierektor: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Huvudutredare: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera