- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01988948
Динамика взаимодействия вируса папилломы человека; Студенческое научно-исследовательское предприятие в области здравоохранения на базе Интернета (DyPAVIR)
Воздействие вакцинации на распространение генотипов папилломавируса (ВПЧ) и внутрииндивидуальную динамику инфекций и коинфекций в популяции d'studiantes âgées de 18 à 20 Ans
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем. Онкогенные типы ВПЧ-16 и ВПЧ-18 с высоким риском вызывают 70% случаев рака шейки матки. Введение вакцинации против двух основных онкогенных генотипов ВПЧ поднимает вопросы о замещении генотипа из-за существования других онкогенных типов, на которые вакцина не нацелена. Чтобы предвидеть это явление, необходимо лучшее понимание естественного течения ВПЧ-инфекции и взаимодействия (конкуренции, синергии) между генотипами.
Целью данного исследования является характеристика ВПЧ-инфекции у молодых студенток и отслеживание динамики ВПЧ-инфекции и коинфекции с различными генотипами с учетом как прививочного статуса, так и иммунитета к ВПЧ 16 и 18. Исследование также направлено на определение факторов, влияющих на развитие персистирующих цервикальных ВПЧ-инфекций.
Исследование DyPAVIR-ISHARE основано на участии 5000 молодых студенток в возрасте от 18 до 20 лет, зарегистрированных в университетах Бордо или Версаль Сен-Кантен (UVSQ). Последующее 3-летнее наблюдение включает в себя заполнение анкеты для самостоятельного заполнения относительно сексуального поведения, социально-демографических характеристик, доступа к услугам здравоохранения и, для подгруппы из 1000 студентов, самостоятельное проведение генитальных и оральных тестов. пробы на выявление и генотипирование ВПЧ (каждые 3 мес). Ранее было организовано экспериментальное исследование (2 посещения с интервалом в 3 месяца) с участием 50 молодых студенток из UVSQ, чтобы проверить осуществимость.
Это исследование предоставит данные, чтобы получить представление о возможности замены типа. Кроме того, в этом исследовании будет представлен обзор охвата вакцинацией против ВПЧ и ее эффективности. Набор партнеров позволил бы нам проследить динамику передачи ВПЧ среди пар и, в частности, воздействие ВПЧ на молодых взрослых женщин. Исследование ВПЧ не будет ограничиваться обнаружением вируса в образцах, а покажет наличие или отсутствие инфекции ВПЧ.
Наконец, могут быть проведены дополнительные генетические исследования для изучения генетической предрасположенности к инфекции ВПЧ, к хронической инфекции ВПЧ и коинфекции.
Этот исследовательский проект является частью программы i-Share, финансируемой группой "Investissement d'Avenir".
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Versailles, Франция, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Женщины
Критерии включения:
- добровольная консультация студента службы здравоохранения университета
- возраст 18-20 лет
- информированное согласие подписано
- аффилированная с национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- беременность
- конец беременности в течение последних 3 месяцев
- Студент, участвующий в другом клиническом испытании
Люди
Критерии включения:
- быть сексуальным партнером женщины, включенной в это исследование
- не моложе 18 лет
- информированное согласие подписано
- аффилированная с национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когорта студентов
Различные биологические пробы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля обнаруженных ВПЧ при включении (все генотипы ВПЧ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота онкогенных генотипов ВПЧ, коинфекция разными генотипами ВПЧ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы, связанные с ВПЧ-инфекцией и коинфекцией
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Клиренс ВПЧ (все генотипы и генотип-специфический ВПЧ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Директор по исследованиям: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Главный следователь: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .