Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика взаимодействия вируса папилломы человека; Студенческое научно-исследовательское предприятие в области здравоохранения на базе Интернета (DyPAVIR)

30 августа 2016 г. обновлено: Institut Pasteur

Воздействие вакцинации на распространение генотипов папилломавируса (ВПЧ) и внутрииндивидуальную динамику инфекций и коинфекций в популяции d'studiantes âgées de 18 à 20 Ans

Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем. Онкогенные типы ВПЧ-16 и ВПЧ-18 с высоким риском вызывают 70% случаев рака шейки матки. Введение вакцинации против двух основных онкогенных генотипов ВПЧ поднимает вопросы о замещении генотипа из-за существования других онкогенных типов, на которые вакцина не нацелена. Чтобы предвидеть это явление, необходимо лучшее понимание естественного течения ВПЧ-инфекции и взаимодействия (конкуренции, синергии) между генотипами.

Целью данного исследования является характеристика ВПЧ-инфекции у молодых студенток и отслеживание динамики ВПЧ-инфекции и коинфекции с различными генотипами с учетом как прививочного статуса, так и иммунитета к ВПЧ 16 и 18. Исследование также направлено на определение факторов, влияющих на развитие персистирующих цервикальных ВПЧ-инфекций.

Исследование DyPAVIR-ISHARE основано на участии 5000 молодых студенток в возрасте от 18 до 20 лет, зарегистрированных в университетах Бордо или Версаль Сен-Кантен (UVSQ). Последующее 3-летнее наблюдение включает в себя заполнение анкеты для самостоятельного заполнения относительно сексуального поведения, социально-демографических характеристик, доступа к услугам здравоохранения и, для подгруппы из 1000 студентов, самостоятельное проведение генитальных и оральных тестов. пробы на выявление и генотипирование ВПЧ (каждые 3 мес). Ранее было организовано экспериментальное исследование (2 посещения с интервалом в 3 месяца) с участием 50 молодых студенток из UVSQ, чтобы проверить осуществимость.

Это исследование предоставит данные, чтобы получить представление о возможности замены типа. Кроме того, в этом исследовании будет представлен обзор охвата вакцинацией против ВПЧ и ее эффективности. Набор партнеров позволил бы нам проследить динамику передачи ВПЧ среди пар и, в частности, воздействие ВПЧ на молодых взрослых женщин. Исследование ВПЧ не будет ограничиваться обнаружением вируса в образцах, а покажет наличие или отсутствие инфекции ВПЧ.

Наконец, могут быть проведены дополнительные генетические исследования для изучения генетической предрасположенности к инфекции ВПЧ, к хронической инфекции ВПЧ и коинфекции.

Этот исследовательский проект является частью программы i-Share, финансируемой группой "Investissement d'Avenir".

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Versailles, Франция, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 20 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Женщины

Критерии включения:

  • добровольная консультация студента службы здравоохранения университета
  • возраст 18-20 лет
  • информированное согласие подписано
  • аффилированная с национальным медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • беременность
  • конец беременности в течение последних 3 месяцев
  • Студент, участвующий в другом клиническом испытании

Люди

Критерии включения:

  • быть сексуальным партнером женщины, включенной в это исследование
  • не моложе 18 лет
  • информированное согласие подписано
  • аффилированная с национальным медицинским страхованием

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: когорта студентов

Различные биологические пробы

  • забор крови,
  • оральные, вульварные, вагинальные и анальные пробы для женщин,
  • оральные и генитальные пробы для мужчин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля обнаруженных ВПЧ при включении (все генотипы ВПЧ)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота онкогенных генотипов ВПЧ, коинфекция разными генотипами ВПЧ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Факторы, связанные с ВПЧ-инфекцией и коинфекцией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиренс ВПЧ (все генотипы и генотип-специфический ВПЧ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Директор по исследованиям: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Главный следователь: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться