- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988948
Dinámica de las interacciones del virus del papiloma humano humano; Empresa de investigación de salud para estudiantes basada en Internet (DyPAVIR)
Impacto de la Vacunación Sur la Distribución Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamic Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 a 20 Ans
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común. Los tipos oncogénicos de alto riesgo, HPV-16 y -18, son responsables del 70% de los cánceres de cuello uterino. La introducción de la vacunación contra dos genotipos oncogénicos principales del VPH plantea interrogantes sobre el reemplazo del genotipo debido a la existencia de otros tipos oncogénicos que no son el objetivo de la vacuna. Se requiere una mejor comprensión de la historia natural de la infección por VPH y la interacción (competencia, sinergia) entre los genotipos para poder anticipar este fenómeno.
Los objetivos de este estudio son caracterizar la infección por VPH en jóvenes estudiantes y hacer un seguimiento de la dinámica de infección y coinfección por VPH con diferentes genotipos, teniendo en cuenta tanto el estado de vacunación como la inmunidad a los VPH 16 y 18. El estudio también se centra en la determinación de los factores que influyen en el desarrollo de infecciones cervicales persistentes por VPH.
El estudio DyPAVIR-ISHARE se basa en la participación de 5000 jóvenes estudiantes, de 18 a 20 años, todas matriculadas en las Universidades de Burdeos o Versalles Saint-Quentin (UVSQ). El seguimiento de 3 años incluye la realización de un cuestionario autoadministrado sobre comportamiento sexual, características sociodemográficas, acceso a los servicios de salud y, para un subgrupo de 1000 estudiantes, la toma de muestras autoadministradas genitales y orales. muestras para la detección y genotipado de VPH (cada 3 meses). Previamente, se establece un estudio de fase piloto (2 visitas en 3 meses de intervalo) en 50 jóvenes estudiantes de la UVSQ para probar la viabilidad.
Este estudio proporcionará datos para comprender mejor la posibilidad de sustitución de tipo. Además, este estudio brindaría una descripción general de la cobertura y la eficacia de la vacuna contra el VPH La incidencia del VPH y los factores asociados con la infección y la coinfección por VPH; El reclutamiento de parejas nos permitiría seguir la dinámica de transmisión del VPH entre las parejas y, en particular, la exposición al VPH en mujeres adultas jóvenes. La investigación del VPH no se limitará a la detección de virus en muestras, sino que indicará la presencia o ausencia de infección por VPH.
Finalmente, podrían realizarse estudios genéticos adicionales para estudiar la susceptibilidad genética a la infección por VPH, a la infección crónica por VPH ya la coinfección.
Este proyecto de investigación forma parte del programa i-Share financiado por la convocatoria de cohortes "Investissement d'Avenir".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Versailles, Francia, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Mujer
Criterios de inclusión:
- estudiante voluntario consultando el servicio de salud de la universidad
- edad 18-20 años
- consentimiento informado firmado
- afiliado al seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- final del embarazo en los últimos 3 meses
- Estudiante que participa en otro ensayo clínico
Hombres
Criterios de inclusión:
- ser pareja sexual de una mujer incluida en este estudio
- al menos 18 años
- consentimiento informado firmado
- afiliado al seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: cohorte de estudiantes
Diversos muestreos biológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de detección de VPH en la inclusión (todos los genotipos de VPH)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de genotipos de VPH oncogénicos, coinfección con diferentes genotipos de VPH
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factores asociados a la infección y coinfección por VPH
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Eliminación de VPH (todos los genotipos y VPH específicos de genotipo)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Director de estudio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Investigador principal: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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