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Dinámica de las interacciones del virus del papiloma humano humano; Empresa de investigación de salud para estudiantes basada en Internet (DyPAVIR)

30 de agosto de 2016 actualizado por: Institut Pasteur

Impacto de la Vacunación Sur la Distribución Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamic Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 a 20 Ans

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común. Los tipos oncogénicos de alto riesgo, HPV-16 y -18, son responsables del 70% de los cánceres de cuello uterino. La introducción de la vacunación contra dos genotipos oncogénicos principales del VPH plantea interrogantes sobre el reemplazo del genotipo debido a la existencia de otros tipos oncogénicos que no son el objetivo de la vacuna. Se requiere una mejor comprensión de la historia natural de la infección por VPH y la interacción (competencia, sinergia) entre los genotipos para poder anticipar este fenómeno.

Los objetivos de este estudio son caracterizar la infección por VPH en jóvenes estudiantes y hacer un seguimiento de la dinámica de infección y coinfección por VPH con diferentes genotipos, teniendo en cuenta tanto el estado de vacunación como la inmunidad a los VPH 16 y 18. El estudio también se centra en la determinación de los factores que influyen en el desarrollo de infecciones cervicales persistentes por VPH.

El estudio DyPAVIR-ISHARE se basa en la participación de 5000 jóvenes estudiantes, de 18 a 20 años, todas matriculadas en las Universidades de Burdeos o Versalles Saint-Quentin (UVSQ). El seguimiento de 3 años incluye la realización de un cuestionario autoadministrado sobre comportamiento sexual, características sociodemográficas, acceso a los servicios de salud y, para un subgrupo de 1000 estudiantes, la toma de muestras autoadministradas genitales y orales. muestras para la detección y genotipado de VPH (cada 3 meses). Previamente, se establece un estudio de fase piloto (2 visitas en 3 meses de intervalo) en 50 jóvenes estudiantes de la UVSQ para probar la viabilidad.

Este estudio proporcionará datos para comprender mejor la posibilidad de sustitución de tipo. Además, este estudio brindaría una descripción general de la cobertura y la eficacia de la vacuna contra el VPH La incidencia del VPH y los factores asociados con la infección y la coinfección por VPH; El reclutamiento de parejas nos permitiría seguir la dinámica de transmisión del VPH entre las parejas y, en particular, la exposición al VPH en mujeres adultas jóvenes. La investigación del VPH no se limitará a la detección de virus en muestras, sino que indicará la presencia o ausencia de infección por VPH.

Finalmente, podrían realizarse estudios genéticos adicionales para estudiar la susceptibilidad genética a la infección por VPH, a la infección crónica por VPH ya la coinfección.

Este proyecto de investigación forma parte del programa i-Share financiado por la convocatoria de cohortes "Investissement d'Avenir".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Versailles, Francia, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Mujer

Criterios de inclusión:

  • estudiante voluntario consultando el servicio de salud de la universidad
  • edad 18-20 años
  • consentimiento informado firmado
  • afiliado al seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • final del embarazo en los últimos 3 meses
  • Estudiante que participa en otro ensayo clínico

Hombres

Criterios de inclusión:

  • ser pareja sexual de una mujer incluida en este estudio
  • al menos 18 años
  • consentimiento informado firmado
  • afiliado al seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cohorte de estudiantes

Diversos muestreos biológicos

  • muestra de sangre,
  • muestreo oral, vulvar, vaginal y anal para mujeres,
  • muestreo oral y genital para hombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de detección de VPH en la inclusión (todos los genotipos de VPH)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de genotipos de VPH oncogénicos, coinfección con diferentes genotipos de VPH
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores asociados a la infección y coinfección por VPH
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Eliminación de VPH (todos los genotipos y VPH específicos de genotipo)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Director de estudio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Investigador principal: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diversos muestreos biológicos

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