- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988948
Dynamiek van interacties met humaan papillomavirus; Op internet gebaseerde studenten Health Research Enterprise (DyPAVIR)
Impact van de vaccinatie op de distributie van de genotypes van het papillomavirus (HPV) en de dynamiek van de intra-individuele infectie en de co-infecties in één populatie van 18 tot 20 jaar
Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie. De oncogene typen met een hoog risico, HPV-16 en -18, zijn verantwoordelijk voor 70% van de baarmoederhalskanker. De introductie van vaccinatie tegen twee belangrijke oncogene HPV-genotypen roept vragen op over genotype-vervanging vanwege het bestaan van andere oncogene typen waarop het vaccin niet gericht is. Een beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van HPV-infectie en interactie (competitie, synergie) tussen genotypen is vereist om op dit fenomeen te anticiperen.
De doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van HPV-infectie bij jonge vrouwelijke studenten en het opvolgen van HPV-infectie en co-infectiedynamiek met verschillende genotypen, rekening houdend met zowel de vaccinatiestatus als de immuniteit tegen HPV 16 en 18. De studie richt zich ook op het bepalen van factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling van persisterende cervicale HPV-infecties.
De DyPAVIR-ISHARE-studie is gebaseerd op de deelname van 5000 jonge vrouwelijke studenten, van 18 tot 20 jaar oud, allemaal ingeschreven aan de universiteiten van Bordeaux of Versailles Saint-Quentin (UVSQ). De follow-up van 3 jaar omvat het invullen van een zelf ingevulde vragenlijst met betrekking tot seksueel gedrag, sociaal-demografische kenmerken, toegang tot gezondheidszorg en, voor een subgroep van 1000 studenten, het nemen van genitale en orale zelf ingenomen monsters voor de detectie en genotypering van HPV (elke 3 maanden). Eerder werd een pilootfasestudie (2 bezoeken met een interval van 3 maanden) opgezet bij 50 jonge vrouwelijke studenten van UVSQ om de haalbaarheid te testen.
Dit onderzoek zal data opleveren om inzicht te krijgen in de mogelijkheid van typevervanging. Bovendien zou deze studie een overzicht geven van de dekking en effectiviteit van het HPV-vaccin HPV-incidentie en factoren die verband houden met HPV-infectie en co-infectie; Werving van partners zou ons in staat stellen om de HPV-overdrachtsdynamiek onder paren te volgen, en in het bijzonder de HPV-blootstelling bij jongvolwassen vrouwen. Het HPV-onderzoek zal niet beperkt blijven tot virusdetectie in monsters, maar zal de aan- of afwezigheid van een HPV-infectie aangeven.
Ten slotte zouden aanvullende genetische studies kunnen worden uitgevoerd om de genetische gevoeligheid voor HPV-infectie, voor chronische HPV-infectie en voor co-infectie te bestuderen.
Dit onderzoeksproject maakt deel uit van het i-Share-programma dat wordt gefinancierd door de cohortoproep "Investissement d'Avenir".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Versailles, Frankrijk, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Vrouwen
Inclusiecriteria:
- vrijwillige student die de gezondheidsdienst van de universiteit raadpleegt
- leeftijd 18-20 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend
- aangesloten bij de volksverzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- einde van de zwangerschap binnen de laatste 3 maanden
- Student die deelneemt aan een andere klinische studie
Heren
Inclusiecriteria:
- de seksuele partner zijn van een vrouw die in dit onderzoek is opgenomen
- minimaal 18 jaar
- geïnformeerde toestemming ondertekend
- aangesloten bij de volksverzekeringen
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studenten cohort
Diverse biologische staalnames
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage HPV-detectie bij opname (alle HPV-genotypes)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van oncogene HPV-genotypes, gelijktijdige infectie met verschillende HPV-genotypes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Factoren geassocieerd met HPV-infectie en co-infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
HPV-klaring (alle genotypen en genotype-specifiek HPV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Studie directeur: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .