Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van interacties met humaan papillomavirus; Op internet gebaseerde studenten Health Research Enterprise (DyPAVIR)

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Impact van de vaccinatie op de distributie van de genotypes van het papillomavirus (HPV) en de dynamiek van de intra-individuele infectie en de co-infecties in één populatie van 18 tot 20 jaar

Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie. De oncogene typen met een hoog risico, HPV-16 en -18, zijn verantwoordelijk voor 70% van de baarmoederhalskanker. De introductie van vaccinatie tegen twee belangrijke oncogene HPV-genotypen roept vragen op over genotype-vervanging vanwege het bestaan ​​van andere oncogene typen waarop het vaccin niet gericht is. Een beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van HPV-infectie en interactie (competitie, synergie) tussen genotypen is vereist om op dit fenomeen te anticiperen.

De doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van HPV-infectie bij jonge vrouwelijke studenten en het opvolgen van HPV-infectie en co-infectiedynamiek met verschillende genotypen, rekening houdend met zowel de vaccinatiestatus als de immuniteit tegen HPV 16 en 18. De studie richt zich ook op het bepalen van factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling van persisterende cervicale HPV-infecties.

De DyPAVIR-ISHARE-studie is gebaseerd op de deelname van 5000 jonge vrouwelijke studenten, van 18 tot 20 jaar oud, allemaal ingeschreven aan de universiteiten van Bordeaux of Versailles Saint-Quentin (UVSQ). De follow-up van 3 jaar omvat het invullen van een zelf ingevulde vragenlijst met betrekking tot seksueel gedrag, sociaal-demografische kenmerken, toegang tot gezondheidszorg en, voor een subgroep van 1000 studenten, het nemen van genitale en orale zelf ingenomen monsters voor de detectie en genotypering van HPV (elke 3 maanden). Eerder werd een pilootfasestudie (2 bezoeken met een interval van 3 maanden) opgezet bij 50 jonge vrouwelijke studenten van UVSQ om de haalbaarheid te testen.

Dit onderzoek zal data opleveren om inzicht te krijgen in de mogelijkheid van typevervanging. Bovendien zou deze studie een overzicht geven van de dekking en effectiviteit van het HPV-vaccin HPV-incidentie en factoren die verband houden met HPV-infectie en co-infectie; Werving van partners zou ons in staat stellen om de HPV-overdrachtsdynamiek onder paren te volgen, en in het bijzonder de HPV-blootstelling bij jongvolwassen vrouwen. Het HPV-onderzoek zal niet beperkt blijven tot virusdetectie in monsters, maar zal de aan- of afwezigheid van een HPV-infectie aangeven.

Ten slotte zouden aanvullende genetische studies kunnen worden uitgevoerd om de genetische gevoeligheid voor HPV-infectie, voor chronische HPV-infectie en voor co-infectie te bestuderen.

Dit onderzoeksproject maakt deel uit van het i-Share-programma dat wordt gefinancierd door de cohortoproep "Investissement d'Avenir".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Versailles, Frankrijk, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Vrouwen

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige student die de gezondheidsdienst van de universiteit raadpleegt
  • leeftijd 18-20 jaar
  • geïnformeerde toestemming ondertekend
  • aangesloten bij de volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • einde van de zwangerschap binnen de laatste 3 maanden
  • Student die deelneemt aan een andere klinische studie

Heren

Inclusiecriteria:

  • de seksuele partner zijn van een vrouw die in dit onderzoek is opgenomen
  • minimaal 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming ondertekend
  • aangesloten bij de volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studenten cohort

Diverse biologische staalnames

  • bloedafname,
  • orale, vulvaire, vaginale en anale bemonstering voor vrouwen,
  • orale en genitale bemonstering voor mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage HPV-detectie bij opname (alle HPV-genotypes)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van oncogene HPV-genotypes, gelijktijdige infectie met verschillende HPV-genotypes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Factoren geassocieerd met HPV-infectie en co-infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
HPV-klaring (alle genotypen en genotype-specifiek HPV)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Studie directeur: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren