- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988948
Dynamikk av interaksjoner med humant papillomvirus; Internett-basert Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen. De høyrisiko onkogene typene, HPV-16 og -18, er ansvarlige for 70 % av livmorhalskreftene. Innføringen av vaksinasjon mot to store onkogene genotyper av HPV reiser spørsmål om genotypeerstatning på grunn av eksistensen av andre onkogene typer som ikke er målrettet av vaksinen. En bedre forståelse av naturhistorien til HPV-infeksjon og interaksjon (konkurranse, synergi) mellom genotyper er nødvendig for å forutse dette fenomenet.
Målet med denne studien er å karakterisere HPV-infeksjon hos unge kvinnelige studenter og å følge opp HPV-infeksjon og ko-infeksjonsdynamikk med ulike genotyper, med hensyn til både vaksinasjonsstatus og immunitet mot HPV 16 og 18. Studien fokuserer også på bestemmelse av faktorer som påvirker utviklingen av vedvarende cervikale HPV-infeksjoner.
DyPAVIR-ISHARE-studien er basert på deltakelse av 5000 unge kvinnelige studenter, fra 18 til 20 år, alle registrert ved universitetene i Bordeaux eller Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3-års oppfølgingen inkluderer utfylling av et selvadministrert spørreskjema angående seksuell atferd, sosiodemografiske kjennetegn, tilgang til helsetjenester og, for en undergruppe på 1000 studenter, inntak av kjønnsorganer og orale selvuttak. prøver for påvisning og genotyping av HPV (hver 3. måned). Tidligere er det satt opp en pilotfasestudie (2 besøk i 3 måneders intervall) på 50 unge kvinnelige studenter fra UVSQ for å teste gjennomførbarhet.
Denne studien skal gi data for å få innsikt i muligheten for typeutskifting. Dessuten vil denne studien gi en oversikt over HPV-vaksinedekning og effektivitet HPV-forekomst og faktorer assosiert med HPV-infeksjon og samtidig infeksjon; Rekruttering av partnere vil tillate oss å følge HPV-overføringsdynamikken blant par, og spesielt HPV-eksponering hos unge voksne kvinner. HPV-forskningen vil ikke være begrenset til virusdeteksjon i prøver, men vil indikere tilstedeværelse eller fravær av HPV-infeksjon.
Til slutt kan ytterligere genetiske studier utføres for å studere genetisk mottakelighet for HPV-infeksjon, for kronisk HPV-infeksjon og for samtidig infeksjon.
Dette forskningsprosjektet er en del av i-Share-programmet finansiert av "Investissement d'Avenir"-kohortutlysningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvinner
Inklusjonskriterier:
- frivillig student som konsulterer helsetjenesten ved universitetet
- alder 18-20 år.
- informert samtykke signert
- tilknyttet nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- slutten av svangerskapet i løpet av de siste 3 månedene
- Student som deltar i en annen klinisk studie
Menn
Inklusjonskriterier:
- å være seksuell partner til en kvinne inkludert i denne studien
- minst 18 år
- informert samtykke signert
- tilknyttet nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: elevkull
Ulike biologiske prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av HPV-deteksjon ved inkludering (alle HPV-genotyper)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av onkogene HPV-genotyper, samtidig infeksjon med ulike HPV-genotyper
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktorer assosiert med HPV-infeksjon og samtidig infeksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
HPV-clearance (alle genotyper og genotypespesifikke HPV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Studieleder: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .