Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikk av interaksjoner med humant papillomvirus; Internett-basert Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)

30. august 2016 oppdatert av: Institut Pasteur

Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen. De høyrisiko onkogene typene, HPV-16 og -18, er ansvarlige for 70 % av livmorhalskreftene. Innføringen av vaksinasjon mot to store onkogene genotyper av HPV reiser spørsmål om genotypeerstatning på grunn av eksistensen av andre onkogene typer som ikke er målrettet av vaksinen. En bedre forståelse av naturhistorien til HPV-infeksjon og interaksjon (konkurranse, synergi) mellom genotyper er nødvendig for å forutse dette fenomenet.

Målet med denne studien er å karakterisere HPV-infeksjon hos unge kvinnelige studenter og å følge opp HPV-infeksjon og ko-infeksjonsdynamikk med ulike genotyper, med hensyn til både vaksinasjonsstatus og immunitet mot HPV 16 og 18. Studien fokuserer også på bestemmelse av faktorer som påvirker utviklingen av vedvarende cervikale HPV-infeksjoner.

DyPAVIR-ISHARE-studien er basert på deltakelse av 5000 unge kvinnelige studenter, fra 18 til 20 år, alle registrert ved universitetene i Bordeaux eller Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3-års oppfølgingen inkluderer utfylling av et selvadministrert spørreskjema angående seksuell atferd, sosiodemografiske kjennetegn, tilgang til helsetjenester og, for en undergruppe på 1000 studenter, inntak av kjønnsorganer og orale selvuttak. prøver for påvisning og genotyping av HPV (hver 3. måned). Tidligere er det satt opp en pilotfasestudie (2 besøk i 3 måneders intervall) på 50 unge kvinnelige studenter fra UVSQ for å teste gjennomførbarhet.

Denne studien skal gi data for å få innsikt i muligheten for typeutskifting. Dessuten vil denne studien gi en oversikt over HPV-vaksinedekning og effektivitet HPV-forekomst og faktorer assosiert med HPV-infeksjon og samtidig infeksjon; Rekruttering av partnere vil tillate oss å følge HPV-overføringsdynamikken blant par, og spesielt HPV-eksponering hos unge voksne kvinner. HPV-forskningen vil ikke være begrenset til virusdeteksjon i prøver, men vil indikere tilstedeværelse eller fravær av HPV-infeksjon.

Til slutt kan ytterligere genetiske studier utføres for å studere genetisk mottakelighet for HPV-infeksjon, for kronisk HPV-infeksjon og for samtidig infeksjon.

Dette forskningsprosjektet er en del av i-Share-programmet finansiert av "Investissement d'Avenir"-kohortutlysningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Versailles, Frankrike, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvinner

Inklusjonskriterier:

  • frivillig student som konsulterer helsetjenesten ved universitetet
  • alder 18-20 år.
  • informert samtykke signert
  • tilknyttet nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • slutten av svangerskapet i løpet av de siste 3 månedene
  • Student som deltar i en annen klinisk studie

Menn

Inklusjonskriterier:

  • å være seksuell partner til en kvinne inkludert i denne studien
  • minst 18 år
  • informert samtykke signert
  • tilknyttet nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: elevkull

Ulike biologiske prøvetaking

  • blodprøvetaking,
  • oral, vulva, vaginal og anal prøvetaking for kvinner,
  • oral og genital prøvetaking for menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av HPV-deteksjon ved inkludering (alle HPV-genotyper)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av onkogene HPV-genotyper, samtidig infeksjon med ulike HPV-genotyper
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktorer assosiert med HPV-infeksjon og samtidig infeksjon
Tidsramme: 5 år
5 år
HPV-clearance (alle genotyper og genotypespesifikke HPV)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Studieleder: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere