- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988948
Dinamica delle interazioni del virus del PApilloma umano; Impresa di ricerca sulla salute degli studenti basata su Internet (DyPAVIR)
Impact of the Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections In una popolazione di studi da 18 a 20 anni
L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è la più comune infezione a trasmissione sessuale. I tipi oncogeni ad alto rischio, HPV-16 e -18 sono responsabili del 70% dei tumori cervicali. L'introduzione della vaccinazione contro due principali genotipi oncogeni di HPV solleva interrogativi sulla sostituzione del genotipo a causa dell'esistenza di altri tipi oncogeni non presi di mira dal vaccino. Per anticipare questo fenomeno è necessaria una migliore comprensione della storia naturale dell'infezione da HPV e dell'interazione (competizione, sinergia) tra i genotipi.
Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare l'infezione da HPV in giovani studentesse e seguire le dinamiche di infezione e co-infezione da HPV con diversi genotipi, tenendo conto sia dello stato di vaccinazione che dell'immunità all'HPV 16 e 18. Lo studio si concentra anche sulla determinazione dei fattori che influenzano lo sviluppo di infezioni persistenti da HPV cervicale.
Lo studio DyPAVIR-ISHARE si basa sulla partecipazione di 5000 giovani studentesse, dai 18 ai 20 anni, tutte iscritte alle Università di Bordeaux o Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Il follow-up di 3 anni prevede la compilazione di un questionario autosomministrato riguardante il comportamento sessuale, le caratteristiche socio-demografiche, l'accesso ai servizi sanitari e, per un sottogruppo di 1000 studenti, l'assunzione di autoprese genitale e orale prelievi per la rilevazione e la genotipizzazione dell'HPV (ogni 3 mesi). In precedenza, uno studio di fase pilota (2 visite in 3 mesi di intervallo) è stato avviato su 50 giovani studentesse dell'UVSQ per testare la fattibilità.
Questo studio fornirà dati per ottenere informazioni sulla possibilità di sostituzione del tipo. Inoltre, questo studio fornirebbe una panoramica della copertura e dell'efficacia del vaccino contro l'HPV Incidenza dell'HPV e fattori associati all'infezione e alla coinfezione da HPV; Il reclutamento dei partner ci consentirebbe di seguire le dinamiche di trasmissione dell'HPV tra le coppie e, in particolare, l'esposizione all'HPV nelle giovani donne adulte. La ricerca HPV non si limiterà al rilevamento del virus nei campioni, ma indicherà la presenza o l'assenza di infezione da HPV.
Infine, potrebbero essere condotti ulteriori studi genetici per studiare la suscettibilità genetica all'infezione da HPV, all'infezione cronica da HPV e alla co-infezione.
Questo progetto di ricerca fa parte del programma i-Share finanziato dal bando di coorte "Investissement d'Avenir".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Versailles, Francia, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Donne
Criterio di inclusione:
- studente volontario che consulta il servizio sanitario dell'università
- età 18-20 anni
- consenso informato firmato
- affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- fine della gravidanza negli ultimi 3 mesi
- Studente che partecipa a un altro studio clinico
Uomini
Criterio di inclusione:
- essere il partner sessuale di una donna inclusa in questo studio
- almeno 18 anni
- consenso informato firmato
- affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: coorte di studenti
Campionamento biologico vario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di rilevamento dell'HPV all'inclusione (tutti i genotipi di HPV)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di genotipi HPV oncogeni, co-infezione con diversi genotipi HPV
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattori associati all'infezione e alla coinfezione da HPV
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Eliminazione dell'HPV (tutti i genotipi e HPV genotipo-specifico)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Direttore dello studio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Investigatore principale: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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