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Dinamica delle interazioni del virus del PApilloma umano; Impresa di ricerca sulla salute degli studenti basata su Internet (DyPAVIR)

30 agosto 2016 aggiornato da: Institut Pasteur

Impact of the Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections In una popolazione di studi da 18 a 20 anni

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è la più comune infezione a trasmissione sessuale. I tipi oncogeni ad alto rischio, HPV-16 e -18 sono responsabili del 70% dei tumori cervicali. L'introduzione della vaccinazione contro due principali genotipi oncogeni di HPV solleva interrogativi sulla sostituzione del genotipo a causa dell'esistenza di altri tipi oncogeni non presi di mira dal vaccino. Per anticipare questo fenomeno è necessaria una migliore comprensione della storia naturale dell'infezione da HPV e dell'interazione (competizione, sinergia) tra i genotipi.

Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare l'infezione da HPV in giovani studentesse e seguire le dinamiche di infezione e co-infezione da HPV con diversi genotipi, tenendo conto sia dello stato di vaccinazione che dell'immunità all'HPV 16 e 18. Lo studio si concentra anche sulla determinazione dei fattori che influenzano lo sviluppo di infezioni persistenti da HPV cervicale.

Lo studio DyPAVIR-ISHARE si basa sulla partecipazione di 5000 giovani studentesse, dai 18 ai 20 anni, tutte iscritte alle Università di Bordeaux o Versailles Saint-Quentin (UVSQ). Il follow-up di 3 anni prevede la compilazione di un questionario autosomministrato riguardante il comportamento sessuale, le caratteristiche socio-demografiche, l'accesso ai servizi sanitari e, per un sottogruppo di 1000 studenti, l'assunzione di autoprese genitale e orale prelievi per la rilevazione e la genotipizzazione dell'HPV (ogni 3 mesi). In precedenza, uno studio di fase pilota (2 visite in 3 mesi di intervallo) è stato avviato su 50 giovani studentesse dell'UVSQ per testare la fattibilità.

Questo studio fornirà dati per ottenere informazioni sulla possibilità di sostituzione del tipo. Inoltre, questo studio fornirebbe una panoramica della copertura e dell'efficacia del vaccino contro l'HPV Incidenza dell'HPV e fattori associati all'infezione e alla coinfezione da HPV; Il reclutamento dei partner ci consentirebbe di seguire le dinamiche di trasmissione dell'HPV tra le coppie e, in particolare, l'esposizione all'HPV nelle giovani donne adulte. La ricerca HPV non si limiterà al rilevamento del virus nei campioni, ma indicherà la presenza o l'assenza di infezione da HPV.

Infine, potrebbero essere condotti ulteriori studi genetici per studiare la suscettibilità genetica all'infezione da HPV, all'infezione cronica da HPV e alla co-infezione.

Questo progetto di ricerca fa parte del programma i-Share finanziato dal bando di coorte "Investissement d'Avenir".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Versailles, Francia, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Donne

Criterio di inclusione:

  • studente volontario che consulta il servizio sanitario dell'università
  • età 18-20 anni
  • consenso informato firmato
  • affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • fine della gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Studente che partecipa a un altro studio clinico

Uomini

Criterio di inclusione:

  • essere il partner sessuale di una donna inclusa in questo studio
  • almeno 18 anni
  • consenso informato firmato
  • affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coorte di studenti

Campionamento biologico vario

  • prelievo di sangue,
  • prelievo orale, vulvare, vaginale e anale per le donne,
  • campionamento orale e genitale per gli uomini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di rilevamento dell'HPV all'inclusione (tutti i genotipi di HPV)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di genotipi HPV oncogeni, co-infezione con diversi genotipi HPV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori associati all'infezione e alla coinfezione da HPV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eliminazione dell'HPV (tutti i genotipi e HPV genotipo-specifico)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Direttore dello studio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Investigatore principale: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campionamento biologico vario

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