A humán papilloma vírus kölcsönhatásainak dinamikája; Internet-alapú Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés. A magas kockázatú onkogén típusok, a HPV-16 és -18 felelősek a méhnyakrákok 70%-áért. A HPV két fő onkogén genotípusa elleni védőoltás bevezetése kérdéseket vet fel a genotípus pótlásával kapcsolatban, mivel léteznek olyan onkogén típusok is, amelyeket a vakcina nem céloz. A HPV-fertőzés és a genotípusok közötti interakció (verseny, szinergia) jobb megértése szükséges a jelenség előrejelzéséhez.
A tanulmány célja a fiatal diáklányok HPV-fertőzésének jellemzése, valamint a HPV-fertőzés és a társfertőzés dinamikájának nyomon követése különböző genotípusokkal, figyelembe véve mind a vakcinázási státuszt, mind a HPV 16 és 18 elleni immunitást. A tanulmány a perzisztáló cervicalis HPV fertőzések kialakulását befolyásoló tényezők meghatározására is fókuszál.
A DyPAVIR-ISHARE tanulmány 5000 fiatal, 18 és 20 év közötti diáklány részvételén alapul, valamennyien a Bordeaux-i vagy a Versailles-i Saint-Quentin Egyetemen (UVSQ) regisztráltak. A 3 éves nyomon követés magában foglalja egy önkitöltős kérdőív kitöltését a szexuális viselkedésről, a szocio-demográfiai jellemzőkről, az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésről, valamint egy 1000 fős hallgatói alcsoportnál a genitális és orális önvizsgálatról. minták a HPV kimutatására és genotipizálására (3 havonta). Korábban egy kísérleti fázisú tanulmányt (2 látogatás 3 hónapos időközönként) állítottak fel 50 fiatal női hallgatón az UVSQ-tól a megvalósíthatóság tesztelésére.
Ez a tanulmány olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek segítségével betekintést nyerhetünk a típuscsere lehetőségébe. Ezen túlmenően ez a tanulmány áttekintést adna a HPV-oltás lefedettségéről és hatékonyságáról, a HPV előfordulási gyakoriságáról, valamint a HPV-fertőzéssel és társfertőzéssel kapcsolatos tényezőkről; A partnerek toborzása lehetővé tenné számunkra, hogy nyomon kövessük a HPV-átvitel dinamikáját a párok között, és különösen a fiatal felnőtt nők HPV-expozícióját. A HPV-kutatás nem korlátozódik a vírusok mintákban történő kimutatására, hanem jelzi a HPV-fertőzés jelenlétét vagy hiányát.
Végül további genetikai vizsgálatokat lehetne végezni a HPV-fertőzéssel, a krónikus HPV-fertőzéssel és a társfertőzéssel szembeni genetikai érzékenység vizsgálata céljából.
Ez a kutatási projekt az "Investissement d'Avenir" kohorsz felhívás által finanszírozott i-Share program része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Versailles, Franciaország, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Nők
Bevételi kritériumok:
- az egyetem egészségügyi szolgálatát tanácsadó önkéntes hallgató
- életkor 18-20 év.
- tájékozott beleegyezés aláírva
- a nemzeti egészségbiztosításhoz csatlakozott
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- a terhesség vége az elmúlt 3 hónapban
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő hallgató
Férfiak
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálatba bevont nő szexuális partnere
- legalább 18 éves
- tájékozott beleegyezés aláírva
- a nemzeti egészségbiztosításhoz csatlakozott
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: hallgatói kohorsz
Különféle biológiai mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV kimutatásának aránya a bezáráskor (minden HPV genotípus)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Onkogén HPV genotípusok előfordulása, különböző HPV genotípusokkal való együttes fertőzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV fertőzéssel és társfertőzéssel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
HPV clearance (minden genotípus és genotípus-specifikus HPV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Kutatásvezető: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .