- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01988948
Ihmisen papilloomaviruksen vuorovaikutusten dynamiikka; Internet-pohjainen Students Health Research Enterprise (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 à 20 Ans
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio. Korkean riskin onkogeeniset tyypit, HPV-16 ja -18, aiheuttavat 70 % kohdunkaulan syövistä. Rokotuksen käyttöönotto HPV:n kahta suurta onkogeenista genotyyppiä vastaan herättää kysymyksiä genotyypin korvaamisesta, koska on olemassa muita onkogeenisiä tyyppejä, joihin rokote ei kohdistu. Tämän ilmiön ennakoimiseksi tarvitaan parempaa ymmärrystä HPV-infektion luonnollisesta historiasta ja genotyyppien välisestä vuorovaikutuksesta (kilpailusta, synergiasta).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida nuorten naisopiskelijoiden HPV-infektiota ja seurata HPV-infektiota ja rinnakkaisinfektiodynamiikkaa eri genotyypeillä ottaen huomioon sekä rokotustilan että immuniteetin HPV 16- ja 18-viruksia vastaan. Tutkimuksessa keskitytään myös persistenttien kohdunkaulan HPV-infektioiden kehittymiseen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseen.
DyPAVIR-ISHARE-tutkimus perustuu 5000 nuoren 18–20-vuotiaan naisopiskelijan osallistumiseen, jotka kaikki on rekisteröity Bordeaux'n tai Versailles Saint-Quentinin yliopistoihin (UVSQ). Kolmen vuoden seuranta sisältää itsehallinnollisen kyselylomakkeen täyttämisen, joka koskee seksuaalista käyttäytymistä, sosio-demografisia ominaisuuksia, terveydenhuoltopalvelujen saatavuutta ja 1000 opiskelijan alaryhmälle sukupuolielinten ja suun kautta tehtyä itseotetta. näytteet HPV:n havaitsemiseen ja genotyypitykseen (3 kuukauden välein). Aiemmin pilottivaiheen tutkimus (2 käyntiä 3 kuukauden välein) on perustettu 50 nuorelle naisopiskelijalle UVSQ:sta toteutettavuuden testaamiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa saadakseen käsityksen tyypin korvaamisen mahdollisuudesta. Lisäksi tämä tutkimus antaisi yleiskatsauksen HPV-rokotteen kattavuudesta ja tehokkuudesta HPV:n esiintyvyydestä ja HPV-infektioon ja samanaikaiseen infektioon liittyvistä tekijöistä; Kumppanien rekrytoinnin avulla pystyisimme seuraamaan HPV:n leviämisdynamiikkaa pariskunnilla ja erityisesti HPV-altistumista nuorilla aikuisilla naisilla. HPV-tutkimus ei rajoitu viruksen havaitsemiseen näytteistä, vaan se osoittaa HPV-infektion olemassaolon tai puuttumisen.
Lopuksi voitaisiin suorittaa lisää geneettisiä tutkimuksia geneettisen alttiuden tutkimiseksi HPV-infektiolle, krooniselle HPV-infektiolle ja rinnakkaisinfektiolle.
Tämä tutkimusprojekti on osa i-Share-ohjelmaa, jota rahoitetaan "Investissement d'Avenir" -kohorttihaulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Versailles, Ranska, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Naiset
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisopiskelija konsultoi yliopiston terveyspalvelua
- ikä 18-20 v.
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- raskauden lopussa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Opiskelija, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
miehet
Sisällyttämiskriteerit:
- olla tässä tutkimuksessa mukana olevan naisen seksikumppani
- vähintään 18 v
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskelijakohortti
Erilaisia biologisia näytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV:n havaitsemisen osuus inkluusiossa (kaikki HPV-genotyypit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkogeenisten HPV-genotyyppien ilmaantuvuus, samanaikainen infektio eri HPV-genotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV-infektioon ja rinnakkaisinfektioon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
HPV-puhdistuma (kaikki genotyypit ja genotyyppispesifinen HPV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Opintojohtaja: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Päätutkija: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .