Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika interakcji ludzkiego wirusa brodawczaka; Internetowe Przedsiębiorstwo Badań Zdrowia Studentów (DyPAVIR)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 do 20 Ans

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową. Typy onkogenne wysokiego ryzyka, HPV-16 i -18, są odpowiedzialne za 70% przypadków raka szyjki macicy. Wprowadzenie szczepienia przeciwko dwóm głównym onkogennym genotypom HPV rodzi pytania dotyczące zastępowania genotypów ze względu na istnienie innych typów onkogennych, które nie są celem szczepionki. Aby przewidzieć to zjawisko, konieczne jest lepsze zrozumienie naturalnej historii infekcji HPV i interakcji (konkurencja, synergia) między genotypami.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie infekcji HPV u młodych studentek oraz obserwacja dynamiki infekcji HPV i koinfekcji różnymi genotypami, biorąc pod uwagę zarówno status szczepień, jak i odporność na HPV 16 i 18. W pracy skupiono się również na określeniu czynników wpływających na rozwój przetrwałych zakażeń HPV szyjki macicy.

Badanie DyPAVIR-ISHARE opiera się na udziale 5000 młodych studentek w wieku od 18 do 20 lat, zarejestrowanych na uniwersytetach w Bordeaux lub Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3-letnia obserwacja obejmuje wypełnienie samodzielnego kwestionariusza dotyczącego zachowań seksualnych, cech społeczno-demograficznych, dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej oraz, w podgrupie 1000 uczniów, samodzielnego pobierania genitaliów i jamy ustnej próbki do wykrywania i genotypowania HPV (co 3 miesiące). Wcześniej przeprowadzono badanie fazy pilotażowej (2 wizyty w odstępie 3 miesięcy) na 50 młodych studentkach z UVSQ w celu sprawdzenia wykonalności.

Badanie to dostarczy danych pozwalających uzyskać wgląd w możliwość zastąpienia typu. Ponadto badanie to zapewni przegląd zasięgu i skuteczności szczepionek HPV Częstość występowania HPV oraz czynniki związane z infekcją HPV i koinfekcją HPV; Rekrutacja partnerów pozwoliłaby nam śledzić dynamikę transmisji HPV wśród par, aw szczególności ekspozycję na HPV u młodych dorosłych kobiet. Badania HPV nie będą ograniczone do wykrywania wirusa w próbkach, ale wskażą obecność lub brak zakażenia HPV.

Wreszcie, można by przeprowadzić dodatkowe badania genetyczne w celu zbadania genetycznej podatności na zakażenie HPV, przewlekłe zakażenie HPV i koinfekcję.

Ten projekt badawczy jest częścią programu i-Share finansowanego z zaproszenia kohortowego „Investissement d'Avenir”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Versailles, Francja, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kobiety

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolna konsultacja studenta ze służbą zdrowia uczelni
  • wiek 18-20 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zakończenie ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Student biorący udział w innym badaniu klinicznym

Mężczyźni

Kryteria przyjęcia:

  • bycie partnerem seksualnym kobiety objętej tym badaniem
  • co najmniej 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kohorta studencka

Różne próbki biologiczne

  • pobieranie próbek krwi,
  • pobieranie próbek z jamy ustnej, sromu, pochwy i odbytu u kobiet,
  • pobieranie próbek z jamy ustnej i narządów płciowych dla mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja wykrycia HPV w momencie włączenia (wszystkie genotypy HPV)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie onkogennych genotypów HPV, koinfekcja różnymi genotypami HPV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki związane z zakażeniem HPV i koinfekcją
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Klirens HPV (wszystkie genotypy i HPV specyficzne dla danego genotypu)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Dyrektor Studium: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Główny śledczy: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różne próbki biologiczne

3
Subskrybuj