- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988948
Dynamika interakcji ludzkiego wirusa brodawczaka; Internetowe Przedsiębiorstwo Badań Zdrowia Studentów (DyPAVIR)
Impact de la Vaccination Sur la Distribution Des génotypes de Papillomavirus (HPV) et Suivi de la Dynamique Intra-individuelle de l'Infection et Des Co-infections Dans Une Population d'étudiantes âgées de 18 do 20 Ans
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową. Typy onkogenne wysokiego ryzyka, HPV-16 i -18, są odpowiedzialne za 70% przypadków raka szyjki macicy. Wprowadzenie szczepienia przeciwko dwóm głównym onkogennym genotypom HPV rodzi pytania dotyczące zastępowania genotypów ze względu na istnienie innych typów onkogennych, które nie są celem szczepionki. Aby przewidzieć to zjawisko, konieczne jest lepsze zrozumienie naturalnej historii infekcji HPV i interakcji (konkurencja, synergia) między genotypami.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie infekcji HPV u młodych studentek oraz obserwacja dynamiki infekcji HPV i koinfekcji różnymi genotypami, biorąc pod uwagę zarówno status szczepień, jak i odporność na HPV 16 i 18. W pracy skupiono się również na określeniu czynników wpływających na rozwój przetrwałych zakażeń HPV szyjki macicy.
Badanie DyPAVIR-ISHARE opiera się na udziale 5000 młodych studentek w wieku od 18 do 20 lat, zarejestrowanych na uniwersytetach w Bordeaux lub Versailles Saint-Quentin (UVSQ). 3-letnia obserwacja obejmuje wypełnienie samodzielnego kwestionariusza dotyczącego zachowań seksualnych, cech społeczno-demograficznych, dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej oraz, w podgrupie 1000 uczniów, samodzielnego pobierania genitaliów i jamy ustnej próbki do wykrywania i genotypowania HPV (co 3 miesiące). Wcześniej przeprowadzono badanie fazy pilotażowej (2 wizyty w odstępie 3 miesięcy) na 50 młodych studentkach z UVSQ w celu sprawdzenia wykonalności.
Badanie to dostarczy danych pozwalających uzyskać wgląd w możliwość zastąpienia typu. Ponadto badanie to zapewni przegląd zasięgu i skuteczności szczepionek HPV Częstość występowania HPV oraz czynniki związane z infekcją HPV i koinfekcją HPV; Rekrutacja partnerów pozwoliłaby nam śledzić dynamikę transmisji HPV wśród par, aw szczególności ekspozycję na HPV u młodych dorosłych kobiet. Badania HPV nie będą ograniczone do wykrywania wirusa w próbkach, ale wskażą obecność lub brak zakażenia HPV.
Wreszcie, można by przeprowadzić dodatkowe badania genetyczne w celu zbadania genetycznej podatności na zakażenie HPV, przewlekłe zakażenie HPV i koinfekcję.
Ten projekt badawczy jest częścią programu i-Share finansowanego z zaproszenia kohortowego „Investissement d'Avenir”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Versailles, Francja, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kobiety
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolna konsultacja studenta ze służbą zdrowia uczelni
- wiek 18-20 lat
- podpisana świadoma zgoda
- zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zakończenie ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Student biorący udział w innym badaniu klinicznym
Mężczyźni
Kryteria przyjęcia:
- bycie partnerem seksualnym kobiety objętej tym badaniem
- co najmniej 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
- zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: kohorta studencka
Różne próbki biologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proporcja wykrycia HPV w momencie włączenia (wszystkie genotypy HPV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie onkogennych genotypów HPV, koinfekcja różnymi genotypami HPV
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czynniki związane z zakażeniem HPV i koinfekcją
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Klirens HPV (wszystkie genotypy i HPV specyficzne dla danego genotypu)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Dyrektor Studium: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Główny śledczy: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Różne próbki biologiczne
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny