- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988948
Dynamik der Interaktionen mit humanen PApillomaviren; Internetbasiertes Gesundheitsforschungsunternehmen für Studenten (DyPAVIR)
Auswirkungen der Impfung auf die Verbreitung von Papillomavirus-Genotypen (HPV) und die Folgen der intraindividuellen Dynamik von Infektionen und Koinfektionen in einer Population von Studenten im Alter von 18 bis 20 Jahren
Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion. Die onkogenen Hochrisikotypen HPV-16 und -18 sind für 70 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich. Die Einführung der Impfung gegen zwei wichtige onkogene HPV-Genotypen wirft Fragen zum Genotypersatz auf, da es andere onkogene Typen gibt, auf die der Impfstoff nicht abzielt. Um dieses Phänomen vorherzusehen, ist ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs einer HPV-Infektion und der Interaktion (Konkurrenz, Synergie) zwischen Genotypen erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, die HPV-Infektion bei jungen Studentinnen zu charakterisieren und die HPV-Infektions- und Koinfektionsdynamik mit verschiedenen Genotypen zu verfolgen, wobei sowohl der Impfstatus als auch die Immunität gegen HPV 16 und 18 berücksichtigt werden. Die Studie konzentriert sich auch auf die Bestimmung von Faktoren, die die Entwicklung persistierender zervikaler HPV-Infektionen beeinflussen.
Die DyPAVIR-ISHARE-Studie basiert auf der Teilnahme von 5000 jungen Studentinnen im Alter von 18 bis 20 Jahren, die alle an den Universitäten Bordeaux oder Versailles Saint-Quentin (UVSQ) eingeschrieben sind. Das 3-Jahres-Follow-up umfasst das Ausfüllen eines selbst ausgefüllten Fragebogens zum Sexualverhalten, zu soziodemografischen Merkmalen, zum Zugang zu Gesundheitsdiensten und für eine Untergruppe von 1000 Studierenden zur Erhebung genitaler und oraler Selbstbefragungen Proben zum Nachweis und zur Genotypisierung von HPV (alle 3 Monate). Zuvor wird eine Pilotstudie (2 Besuche im Abstand von 3 Monaten) mit 50 jungen Studentinnen des UVSQ durchgeführt, um die Machbarkeit zu testen.
Diese Studie wird Daten liefern, um Einblicke in die Möglichkeit einer Typersetzung zu gewinnen. Darüber hinaus würde diese Studie einen Überblick über die Abdeckung und Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen geben. HPV-Inzidenz und Faktoren, die mit HPV-Infektionen und Koinfektionen verbunden sind; Die Rekrutierung von Partnern würde es uns ermöglichen, die Dynamik der HPV-Übertragung zwischen Paaren und insbesondere die HPV-Exposition bei jungen erwachsenen Frauen zu verfolgen. Die HPV-Forschung beschränkt sich nicht auf den Virusnachweis in Proben, sondern zeigt auch das Vorliegen oder Fehlen einer HPV-Infektion an.
Schließlich könnten zusätzliche genetische Studien durchgeführt werden, um die genetische Anfälligkeit für eine HPV-Infektion, eine chronische HPV-Infektion und eine Koinfektion zu untersuchen.
Dieses Forschungsprojekt ist Teil des i-Share-Programms, das im Rahmen der Kohortenausschreibung „Investissement d’Avenir“ gefördert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Versailles, Frankreich, 78000
- Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Frauen
Einschlusskriterien:
- Freiwillige studentische Beratung des Gesundheitsdienstes der Universität
- Alter 18-20 Jahre.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ende der Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
- Student, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Männer
Einschlusskriterien:
- der Sexualpartner einer in diese Studie einbezogenen Frau zu sein
- mindestens 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studentenkohorte
Verschiedene biologische Probenahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der HPV-Erkennung bei Aufnahme (alle HPV-Genotypen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz onkogener HPV-Genotypen, Koinfektion mit verschiedenen HPV-Genotypen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Faktoren im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion und Koinfektion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
HPV-Clearance (alle Genotypen und genotypspezifisches HPV)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
- Studienleiter: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
- Hauptermittler: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-42
- 2012-A00814-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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