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Dynamik der Interaktionen mit humanen PApillomaviren; Internetbasiertes Gesundheitsforschungsunternehmen für Studenten (DyPAVIR)

30. August 2016 aktualisiert von: Institut Pasteur

Auswirkungen der Impfung auf die Verbreitung von Papillomavirus-Genotypen (HPV) und die Folgen der intraindividuellen Dynamik von Infektionen und Koinfektionen in einer Population von Studenten im Alter von 18 bis 20 Jahren

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion. Die onkogenen Hochrisikotypen HPV-16 und -18 sind für 70 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich. Die Einführung der Impfung gegen zwei wichtige onkogene HPV-Genotypen wirft Fragen zum Genotypersatz auf, da es andere onkogene Typen gibt, auf die der Impfstoff nicht abzielt. Um dieses Phänomen vorherzusehen, ist ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs einer HPV-Infektion und der Interaktion (Konkurrenz, Synergie) zwischen Genotypen erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es, die HPV-Infektion bei jungen Studentinnen zu charakterisieren und die HPV-Infektions- und Koinfektionsdynamik mit verschiedenen Genotypen zu verfolgen, wobei sowohl der Impfstatus als auch die Immunität gegen HPV 16 und 18 berücksichtigt werden. Die Studie konzentriert sich auch auf die Bestimmung von Faktoren, die die Entwicklung persistierender zervikaler HPV-Infektionen beeinflussen.

Die DyPAVIR-ISHARE-Studie basiert auf der Teilnahme von 5000 jungen Studentinnen im Alter von 18 bis 20 Jahren, die alle an den Universitäten Bordeaux oder Versailles Saint-Quentin (UVSQ) eingeschrieben sind. Das 3-Jahres-Follow-up umfasst das Ausfüllen eines selbst ausgefüllten Fragebogens zum Sexualverhalten, zu soziodemografischen Merkmalen, zum Zugang zu Gesundheitsdiensten und für eine Untergruppe von 1000 Studierenden zur Erhebung genitaler und oraler Selbstbefragungen Proben zum Nachweis und zur Genotypisierung von HPV (alle 3 Monate). Zuvor wird eine Pilotstudie (2 Besuche im Abstand von 3 Monaten) mit 50 jungen Studentinnen des UVSQ durchgeführt, um die Machbarkeit zu testen.

Diese Studie wird Daten liefern, um Einblicke in die Möglichkeit einer Typersetzung zu gewinnen. Darüber hinaus würde diese Studie einen Überblick über die Abdeckung und Wirksamkeit von HPV-Impfstoffen geben. HPV-Inzidenz und Faktoren, die mit HPV-Infektionen und Koinfektionen verbunden sind; Die Rekrutierung von Partnern würde es uns ermöglichen, die Dynamik der HPV-Übertragung zwischen Paaren und insbesondere die HPV-Exposition bei jungen erwachsenen Frauen zu verfolgen. Die HPV-Forschung beschränkt sich nicht auf den Virusnachweis in Proben, sondern zeigt auch das Vorliegen oder Fehlen einer HPV-Infektion an.

Schließlich könnten zusätzliche genetische Studien durchgeführt werden, um die genetische Anfälligkeit für eine HPV-Infektion, eine chronische HPV-Infektion und eine Koinfektion zu untersuchen.

Dieses Forschungsprojekt ist Teil des i-Share-Programms, das im Rahmen der Kohortenausschreibung „Investissement d’Avenir“ gefördert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Versailles, Frankreich, 78000
        • Service Universitaire de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Frauen

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige studentische Beratung des Gesundheitsdienstes der Universität
  • Alter 18-20 Jahre.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ende der Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Student, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Männer

Einschlusskriterien:

  • der Sexualpartner einer in diese Studie einbezogenen Frau zu sein
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studentenkohorte

Verschiedene biologische Probenahmen

  • Blutprobe,
  • orale, vulväre, vaginale und anale Probenahme für Frauen,
  • orale und genitale Probenahme für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der HPV-Erkennung bei Aufnahme (alle HPV-Genotypen)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz onkogener HPV-Genotypen, Koinfektion mit verschiedenen HPV-Genotypen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion und Koinfektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
HPV-Clearance (alle Genotypen und genotypspezifisches HPV)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Didier Guillemot, Pr, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines / INSERM
  • Studienleiter: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Unité Pharmacoépidémiologie et maladies infectieuses (PhEMI), Institut Pasteur / UVSQ / Inserm
  • Hauptermittler: Emmanuelle Mathiot-Vicaigne, MD, Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-42
  • 2012-A00814-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion durch humanes Papillomavirus

Klinische Studien zur Verschiedene biologische Probenahmen

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